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Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Medicamento: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Medicamento: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Outros nomes:
  • Copegus ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
Prazo: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
Prazo: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
Prazo: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
Prazo: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
Prazo: Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
Prazo: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
Prazo: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pharmasset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-040

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