Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Muut nimet:
  • Copegus ®
Kokeellinen: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Muut nimet:
  • Copegus ®
Kokeellinen: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Muut nimet:
  • Copegus ®
Kokeellinen: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Kokeellinen: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lääke: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lääke: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Muut nimet:
  • Copegus ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
Aikaikkuna: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
Aikaikkuna: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
Aikaikkuna: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
Aikaikkuna: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
Aikaikkuna: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Pharmasset

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa