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Polysomnography-directed Noninvasive Ventilation in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

2020年11月10日 更新者：Columbia University

Progression of Respiratory Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients: A Comparison of Standard of Practice vs Polysomnography-Directed Nocturnal Non-Invasive Positive Pressure Ventilation

Use of noninvasive ventilation (NIV, also known colloquially as "Bipap") has been associated in some studies with improvement in pulmonary function, quality of life and survival. NIV is typically applied during sleep, and without the benefit of sleep study to determine the optimal settings. The investigators have shown that when NIV is used in this fashion, failure of nocturnal oxygenation and ventilation is prominent. This study is randomizing patients to standard application of NIV vs application guided by use of sleep study data to determine the effect of titrated therapy on pulmonary function, quality of life and survival.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or definite Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) per El Escorial criteria
  • Between ages of 18 and 80 yrs old

Exclusion Criteria:

  • Inability to clear secretions from the airway
  • Life expectancy < 6 months from a comorbid condition
  • Dementia sufficient to impair ability to use NIV, perform respiratory muscle pressure testing (PFTs), or complete Health-related Quality of Life (HRQOL) instruments
  • Inability to follow up at the ALS Center on a regular basis
  • Previously diagnosed obstructive Sleep Apnea

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard NIV
Noninvasive ventilation (NIV) will be initiated and managed as per current standard of practice guided by the American Academy of Neurology (AAN) Practice Parameters (updated in 2009), in all subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and a forced vital capacity of <50% predicted. Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months, but will not influence management of the NIV.
他の：Standard initiation of NIV
NIV will be initiated and managed as per current standard of practice. Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months to gather data but will not influence NIV management. NIV will be adjusted by a respiratory therapist or the subject's primary physician per waking symptoms.
実験的：Sleep study titrated NIV
ALS subjects in this arm, who are offered NIV for Forced Vital Capacity (FVC) <50% as per AAN Practice Parameters, will have their initial level of NIV determined polysomnographically. They will be followed with sleep studies at 1 month, 3 months and 6 months to reassess NIV efficacy and NIV will be adjusted as necessary to optimize parameters of oxygenation and ventilation.
他の：Sleep study-guided adjustment of NIV
Sleep studies will be performed at baseline, within 2 weeks to initially titrate NIV, and at 1, 3 and 6 months to assess NIV performance and adjust it as necessary based on oxygenation and ventilation parameters.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in spirometric, respiratory muscle strength, and gas exchange measures
時間枠：Up to 6 months after starting NIV
FVC (forced vital capacity), FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), MIP (maximum inspiratory pressure) and MEP (maximum expiratory pressure
Up to 6 months after starting NIV

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration that the Mental Component Summary (MCS) is maintained above 75% of baseline score for the Medical Outcomes Study Health Survey (SF-12)
時間枠：Up to 6 months after starting NIV
Up to 6 months after starting NIV
Survival
時間枠：Up to 6 months after baseline
Whether sleep study-titrated NIV is associated with trends to improved survival, compared with standardly prescribed (non-titrated) NIV
Up to 6 months after baseline
Nocturnal oxygenation and ventilation
時間枠：Up to 6 months after starting NIV
Nadir oxygen saturation, number of oxygen desaturations of 3%/hr (ODI3), % time of sleep spent with oxygen saturation <90%, apnea-hypopnea index, asynchrony index
Up to 6 months after starting NIV
Modified Borg dyspnea score (see description)
時間枠：Up to 6 months after baseline
The Modified Borg Dyspnea Scale is a 10-point Likert scale asking subjects to rate perceived shortness of breath, ranging from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness)
Up to 6 months after baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

ALS Association

捜査官

  • 主任研究者：Robert C Basner, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC6753

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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