Polysomnography-directed Noninvasive Ventilation in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Columbia University
Progression of Respiratory Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients: A Comparison of Standard of Practice vs Polysomnography-Directed Nocturnal Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Use of noninvasive ventilation (NIV, also known colloquially as "Bipap") has been associated in some studies with improvement in pulmonary function, quality of life and survival.
NIV is typically applied during sleep, and without the benefit of sleep study to determine the optimal settings.
The investigators have shown that when NIV is used in this fashion, failure of nocturnal oxygenation and ventilation is prominent.
This study is randomizing patients to standard application of NIV vs application guided by use of sleep study data to determine the effect of titrated therapy on pulmonary function, quality of life and survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or definite Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) per El Escorial criteria
- Between ages of 18 and 80 yrs old
Exclusion Criteria:
- Inability to clear secretions from the airway
- Life expectancy < 6 months from a comorbid condition
- Dementia sufficient to impair ability to use NIV, perform respiratory muscle pressure testing (PFTs), or complete Health-related Quality of Life (HRQOL) instruments
- Inability to follow up at the ALS Center on a regular basis
- Previously diagnosed obstructive Sleep Apnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard NIV
Noninvasive ventilation (NIV) will be initiated and managed as per current standard of practice guided by the American Academy of Neurology (AAN) Practice Parameters (updated in 2009), in all subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and a forced vital capacity of <50% predicted.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months, but will not influence management of the NIV.
|
NIV will be initiated and managed as per current standard of practice.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months to gather data but will not influence NIV management.
NIV will be adjusted by a respiratory therapist or the subject's primary physician per waking symptoms.
|
|
Kokeellinen: Sleep study titrated NIV
ALS subjects in this arm, who are offered NIV for Forced Vital Capacity (FVC) <50% as per AAN Practice Parameters, will have their initial level of NIV determined polysomnographically.
They will be followed with sleep studies at 1 month, 3 months and 6 months to reassess NIV efficacy and NIV will be adjusted as necessary to optimize parameters of oxygenation and ventilation.
|
Sleep studies will be performed at baseline, within 2 weeks to initially titrate NIV, and at 1, 3 and 6 months to assess NIV performance and adjust it as necessary based on oxygenation and ventilation parameters.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in spirometric, respiratory muscle strength, and gas exchange measures
Aikaikkuna: Up to 6 months after starting NIV
|
FVC (forced vital capacity), FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), MIP (maximum inspiratory pressure) and MEP (maximum expiratory pressure
|
Up to 6 months after starting NIV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration that the Mental Component Summary (MCS) is maintained above 75% of baseline score for the Medical Outcomes Study Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Up to 6 months after starting NIV
|
Up to 6 months after starting NIV
|
|
|
Survival
Aikaikkuna: Up to 6 months after baseline
|
Whether sleep study-titrated NIV is associated with trends to improved survival, compared with standardly prescribed (non-titrated) NIV
|
Up to 6 months after baseline
|
|
Nocturnal oxygenation and ventilation
Aikaikkuna: Up to 6 months after starting NIV
|
Nadir oxygen saturation, number of oxygen desaturations of 3%/hr (ODI3), % time of sleep spent with oxygen saturation <90%, apnea-hypopnea index, asynchrony index
|
Up to 6 months after starting NIV
|
|
Modified Borg dyspnea score (see description)
Aikaikkuna: Up to 6 months after baseline
|
The Modified Borg Dyspnea Scale is a 10-point Likert scale asking subjects to rate perceived shortness of breath, ranging from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness)
|
Up to 6 months after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Basner, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC6753
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .