Polysomnography-directed Noninvasive Ventilation in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Columbia University
Progression of Respiratory Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients: A Comparison of Standard of Practice vs Polysomnography-Directed Nocturnal Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Use of noninvasive ventilation (NIV, also known colloquially as "Bipap") has been associated in some studies with improvement in pulmonary function, quality of life and survival.
NIV is typically applied during sleep, and without the benefit of sleep study to determine the optimal settings.
The investigators have shown that when NIV is used in this fashion, failure of nocturnal oxygenation and ventilation is prominent.
This study is randomizing patients to standard application of NIV vs application guided by use of sleep study data to determine the effect of titrated therapy on pulmonary function, quality of life and survival.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or definite Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) per El Escorial criteria
- Between ages of 18 and 80 yrs old
Exclusion Criteria:
- Inability to clear secretions from the airway
- Life expectancy < 6 months from a comorbid condition
- Dementia sufficient to impair ability to use NIV, perform respiratory muscle pressure testing (PFTs), or complete Health-related Quality of Life (HRQOL) instruments
- Inability to follow up at the ALS Center on a regular basis
- Previously diagnosed obstructive Sleep Apnea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard NIV
Noninvasive ventilation (NIV) will be initiated and managed as per current standard of practice guided by the American Academy of Neurology (AAN) Practice Parameters (updated in 2009), in all subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and a forced vital capacity of <50% predicted.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months, but will not influence management of the NIV.
|
NIV will be initiated and managed as per current standard of practice.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months to gather data but will not influence NIV management.
NIV will be adjusted by a respiratory therapist or the subject's primary physician per waking symptoms.
|
|
Eksperymentalny: Sleep study titrated NIV
ALS subjects in this arm, who are offered NIV for Forced Vital Capacity (FVC) <50% as per AAN Practice Parameters, will have their initial level of NIV determined polysomnographically.
They will be followed with sleep studies at 1 month, 3 months and 6 months to reassess NIV efficacy and NIV will be adjusted as necessary to optimize parameters of oxygenation and ventilation.
|
Sleep studies will be performed at baseline, within 2 weeks to initially titrate NIV, and at 1, 3 and 6 months to assess NIV performance and adjust it as necessary based on oxygenation and ventilation parameters.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in spirometric, respiratory muscle strength, and gas exchange measures
Ramy czasowe: Up to 6 months after starting NIV
|
FVC (forced vital capacity), FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), MIP (maximum inspiratory pressure) and MEP (maximum expiratory pressure
|
Up to 6 months after starting NIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration that the Mental Component Summary (MCS) is maintained above 75% of baseline score for the Medical Outcomes Study Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Up to 6 months after starting NIV
|
Up to 6 months after starting NIV
|
|
|
Survival
Ramy czasowe: Up to 6 months after baseline
|
Whether sleep study-titrated NIV is associated with trends to improved survival, compared with standardly prescribed (non-titrated) NIV
|
Up to 6 months after baseline
|
|
Nocturnal oxygenation and ventilation
Ramy czasowe: Up to 6 months after starting NIV
|
Nadir oxygen saturation, number of oxygen desaturations of 3%/hr (ODI3), % time of sleep spent with oxygen saturation <90%, apnea-hypopnea index, asynchrony index
|
Up to 6 months after starting NIV
|
|
Modified Borg dyspnea score (see description)
Ramy czasowe: Up to 6 months after baseline
|
The Modified Borg Dyspnea Scale is a 10-point Likert scale asking subjects to rate perceived shortness of breath, ranging from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness)
|
Up to 6 months after baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Basner, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC6753
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .