- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363882
Polysomnography-directed Noninvasive Ventilation in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
10 november 2020 bijgewerkt door: Columbia University
Progression of Respiratory Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients: A Comparison of Standard of Practice vs Polysomnography-Directed Nocturnal Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Use of noninvasive ventilation (NIV, also known colloquially as "Bipap") has been associated in some studies with improvement in pulmonary function, quality of life and survival.
NIV is typically applied during sleep, and without the benefit of sleep study to determine the optimal settings.
The investigators have shown that when NIV is used in this fashion, failure of nocturnal oxygenation and ventilation is prominent.
This study is randomizing patients to standard application of NIV vs application guided by use of sleep study data to determine the effect of titrated therapy on pulmonary function, quality of life and survival.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable or definite Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) per El Escorial criteria
- Between ages of 18 and 80 yrs old
Exclusion Criteria:
- Inability to clear secretions from the airway
- Life expectancy < 6 months from a comorbid condition
- Dementia sufficient to impair ability to use NIV, perform respiratory muscle pressure testing (PFTs), or complete Health-related Quality of Life (HRQOL) instruments
- Inability to follow up at the ALS Center on a regular basis
- Previously diagnosed obstructive Sleep Apnea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standard NIV
Noninvasive ventilation (NIV) will be initiated and managed as per current standard of practice guided by the American Academy of Neurology (AAN) Practice Parameters (updated in 2009), in all subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and a forced vital capacity of <50% predicted.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months, but will not influence management of the NIV.
|
NIV will be initiated and managed as per current standard of practice.
Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months to gather data but will not influence NIV management.
NIV will be adjusted by a respiratory therapist or the subject's primary physician per waking symptoms.
|
Experimenteel: Sleep study titrated NIV
ALS subjects in this arm, who are offered NIV for Forced Vital Capacity (FVC) <50% as per AAN Practice Parameters, will have their initial level of NIV determined polysomnographically.
They will be followed with sleep studies at 1 month, 3 months and 6 months to reassess NIV efficacy and NIV will be adjusted as necessary to optimize parameters of oxygenation and ventilation.
|
Sleep studies will be performed at baseline, within 2 weeks to initially titrate NIV, and at 1, 3 and 6 months to assess NIV performance and adjust it as necessary based on oxygenation and ventilation parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from baseline in spirometric, respiratory muscle strength, and gas exchange measures
Tijdsspanne: Up to 6 months after starting NIV
|
FVC (forced vital capacity), FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), MIP (maximum inspiratory pressure) and MEP (maximum expiratory pressure
|
Up to 6 months after starting NIV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration that the Mental Component Summary (MCS) is maintained above 75% of baseline score for the Medical Outcomes Study Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Up to 6 months after starting NIV
|
Up to 6 months after starting NIV
|
|
Survival
Tijdsspanne: Up to 6 months after baseline
|
Whether sleep study-titrated NIV is associated with trends to improved survival, compared with standardly prescribed (non-titrated) NIV
|
Up to 6 months after baseline
|
Nocturnal oxygenation and ventilation
Tijdsspanne: Up to 6 months after starting NIV
|
Nadir oxygen saturation, number of oxygen desaturations of 3%/hr (ODI3), % time of sleep spent with oxygen saturation <90%, apnea-hypopnea index, asynchrony index
|
Up to 6 months after starting NIV
|
Modified Borg dyspnea score (see description)
Tijdsspanne: Up to 6 months after baseline
|
The Modified Borg Dyspnea Scale is a 10-point Likert scale asking subjects to rate perceived shortness of breath, ranging from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness)
|
Up to 6 months after baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Basner, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- AAAC6753
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standard initiation of NIV
-
Rennes University HospitalWervingChronische obstructieve longziekte (COPD) | Obesitas met een BMI groter dan 30 | Acute ademhalingsproblemen op de intensive care voor volwassenenFrankrijk
-
Vejle HospitalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Acute ademhalingsinsufficiëntieDenemarken
-
Inspir Labs Ltd.Werving
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoVoltooidPrematuriteit | Neonatale Respiratory Distress SyndroomItalië
-
University Hospital, RouenOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooidZiekte van de luchtwegenTaiwan
-
Sultan Qaboos UniversityBeëindigdAcuut ademnoodsyndroom veroorzaakt door COVID-19Oman
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenOnbekendObesitas | Acuut ademhalingsfalen | Hypercapnisch ademhalingsfalen | Apneu, obstructief | Hypoventilatie syndroom | Respiratoire acidose
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumNog niet aan het wervenAcute exacerbatie van COPD