Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polysomnography-directed Noninvasive Ventilation in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Columbia University

Progression of Respiratory Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients: A Comparison of Standard of Practice vs Polysomnography-Directed Nocturnal Non-Invasive Positive Pressure Ventilation

Use of noninvasive ventilation (NIV, also known colloquially as "Bipap") has been associated in some studies with improvement in pulmonary function, quality of life and survival. NIV is typically applied during sleep, and without the benefit of sleep study to determine the optimal settings. The investigators have shown that when NIV is used in this fashion, failure of nocturnal oxygenation and ventilation is prominent. This study is randomizing patients to standard application of NIV vs application guided by use of sleep study data to determine the effect of titrated therapy on pulmonary function, quality of life and survival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable or definite Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) per El Escorial criteria
  • Between ages of 18 and 80 yrs old

Exclusion Criteria:

  • Inability to clear secretions from the airway
  • Life expectancy < 6 months from a comorbid condition
  • Dementia sufficient to impair ability to use NIV, perform respiratory muscle pressure testing (PFTs), or complete Health-related Quality of Life (HRQOL) instruments
  • Inability to follow up at the ALS Center on a regular basis
  • Previously diagnosed obstructive Sleep Apnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard NIV
Noninvasive ventilation (NIV) will be initiated and managed as per current standard of practice guided by the American Academy of Neurology (AAN) Practice Parameters (updated in 2009), in all subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and a forced vital capacity of <50% predicted. Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months, but will not influence management of the NIV.
Otro: Standard initiation of NIV
NIV will be initiated and managed as per current standard of practice. Sleep studies will be performed at baseline, 2 weeks, 1, 3 and 6 months to gather data but will not influence NIV management. NIV will be adjusted by a respiratory therapist or the subject's primary physician per waking symptoms.
Experimental: Sleep study titrated NIV
ALS subjects in this arm, who are offered NIV for Forced Vital Capacity (FVC) <50% as per AAN Practice Parameters, will have their initial level of NIV determined polysomnographically. They will be followed with sleep studies at 1 month, 3 months and 6 months to reassess NIV efficacy and NIV will be adjusted as necessary to optimize parameters of oxygenation and ventilation.
Otro: Sleep study-guided adjustment of NIV
Sleep studies will be performed at baseline, within 2 weeks to initially titrate NIV, and at 1, 3 and 6 months to assess NIV performance and adjust it as necessary based on oxygenation and ventilation parameters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in spirometric, respiratory muscle strength, and gas exchange measures
Periodo de tiempo: Up to 6 months after starting NIV
FVC (forced vital capacity), FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), MIP (maximum inspiratory pressure) and MEP (maximum expiratory pressure
Up to 6 months after starting NIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration that the Mental Component Summary (MCS) is maintained above 75% of baseline score for the Medical Outcomes Study Health Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: Up to 6 months after starting NIV
Up to 6 months after starting NIV
Survival
Periodo de tiempo: Up to 6 months after baseline
Whether sleep study-titrated NIV is associated with trends to improved survival, compared with standardly prescribed (non-titrated) NIV
Up to 6 months after baseline
Nocturnal oxygenation and ventilation
Periodo de tiempo: Up to 6 months after starting NIV
Nadir oxygen saturation, number of oxygen desaturations of 3%/hr (ODI3), % time of sleep spent with oxygen saturation <90%, apnea-hypopnea index, asynchrony index
Up to 6 months after starting NIV
Modified Borg dyspnea score (see description)
Periodo de tiempo: Up to 6 months after baseline
The Modified Borg Dyspnea Scale is a 10-point Likert scale asking subjects to rate perceived shortness of breath, ranging from 0 (no breathlessness at all) to 10 (maximal breathlessness)
Up to 6 months after baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Basner, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAC6753

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre Standard initiation of NIV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir