A Study To Assess Effects Of PF-04958242 On Bold Functional Magnetic Resonance Imaging During Working Memory Activation And Arterial Spin Labeling At Rest In Healthy Subjects
2019年12月20日 更新者：Biogen
Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess Effects of PF-04958242 on Bold Functional MRI During Working Memory Activation and Arterial Spin Labeling at Rest in Healthy Subjects
The primary objective of this study aims to determine whether the drug affects brain activity in healthy volunteers, either when the participants are performing a memory task, or when lying at rest.
Subjects will undergo a brain scan under both of these conditions after a dose of either the study drug or a placebo is administered.The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of the four doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.
調査の概要
詳細な説明
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Research Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter squared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo as a single oral dose.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 1
Participants will receive 0.075 milligrams (mg) of PF-04958242 as a single oral dose.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 2
Participants will receive 0.15 mg of PF-04958242 as a single oral dose.
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Functional Magnetic Resonance Imaging Data During Working Memory Task
時間枠：59 Minutes Post-dose
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59 Minutes Post-dose
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Arterial Spin Labeling Data
時間枠：39 Minutes Post-dose
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39 Minutes Post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to Day 11
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Up to Day 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月24日
一次修了 (実際)
2012年12月14日
研究の完了 (実際)
2012年12月14日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1701003
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