Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Assess Effects Of PF-04958242 On Bold Functional Magnetic Resonance Imaging During Working Memory Activation And Arterial Spin Labeling At Rest In Healthy Subjects

20. prosince 2019 aktualizováno: Biogen

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess Effects of PF-04958242 on Bold Functional MRI During Working Memory Activation and Arterial Spin Labeling at Rest in Healthy Subjects

The primary objective of this study aims to determine whether the drug affects brain activity in healthy volunteers, either when the participants are performing a memory task, or when lying at rest. Subjects will undergo a brain scan under both of these conditions after a dose of either the study drug or a placebo is administered.The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of the four doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter squared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo as a single oral dose.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 1
Participants will receive 0.075 milligrams (mg) of PF-04958242 as a single oral dose.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Cohort 2
Participants will receive 0.15 mg of PF-04958242 as a single oral dose.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Functional Magnetic Resonance Imaging Data During Working Memory Task
Časové okno: 59 Minutes Post-dose
59 Minutes Post-dose
Arterial Spin Labeling Data
Časové okno: 39 Minutes Post-dose
39 Minutes Post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Up to Day 11
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Up to Day 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B1701003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na PF-04958242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit