A Study To Assess Effects Of PF-04958242 On Bold Functional Magnetic Resonance Imaging During Working Memory Activation And Arterial Spin Labeling At Rest In Healthy Subjects
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Biogen
Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess Effects of PF-04958242 on Bold Functional MRI During Working Memory Activation and Arterial Spin Labeling at Rest in Healthy Subjects
The primary objective of this study aims to determine whether the drug affects brain activity in healthy volunteers, either when the participants are performing a memory task, or when lying at rest.
Subjects will undergo a brain scan under both of these conditions after a dose of either the study drug or a placebo is administered.The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of the four doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter squared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo as a single oral dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 1
Participants will receive 0.075 milligrams (mg) of PF-04958242 as a single oral dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Cohort 2
Participants will receive 0.15 mg of PF-04958242 as a single oral dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Functional Magnetic Resonance Imaging Data During Working Memory Task
Prazo: 59 Minutes Post-dose
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59 Minutes Post-dose
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Arterial Spin Labeling Data
Prazo: 39 Minutes Post-dose
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39 Minutes Post-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Up to Day 11
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Up to Day 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1701003
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