A Study To Assess Effects Of PF-04958242 On Bold Functional Magnetic Resonance Imaging During Working Memory Activation And Arterial Spin Labeling At Rest In Healthy Subjects
20 december 2019 bijgewerkt door: Biogen
Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess Effects of PF-04958242 on Bold Functional MRI During Working Memory Activation and Arterial Spin Labeling at Rest in Healthy Subjects
The primary objective of this study aims to determine whether the drug affects brain activity in healthy volunteers, either when the participants are performing a memory task, or when lying at rest.
Subjects will undergo a brain scan under both of these conditions after a dose of either the study drug or a placebo is administered.The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of the four doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter squared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo as a single oral dose.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 1
Participants will receive 0.075 milligrams (mg) of PF-04958242 as a single oral dose.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Participants will receive 0.15 mg of PF-04958242 as a single oral dose.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging Data During Working Memory Task
Tijdsspanne: 59 Minutes Post-dose
|
59 Minutes Post-dose
|
|
Arterial Spin Labeling Data
Tijdsspanne: 39 Minutes Post-dose
|
39 Minutes Post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Day 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1701003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .