Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Assess Effects Of PF-04958242 On Bold Functional Magnetic Resonance Imaging During Working Memory Activation And Arterial Spin Labeling At Rest In Healthy Subjects

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess Effects of PF-04958242 on Bold Functional MRI During Working Memory Activation and Arterial Spin Labeling at Rest in Healthy Subjects

The primary objective of this study aims to determine whether the drug affects brain activity in healthy volunteers, either when the participants are performing a memory task, or when lying at rest. Subjects will undergo a brain scan under both of these conditions after a dose of either the study drug or a placebo is administered.The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of the four doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter squared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo as a single oral dose.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 1
Participants will receive 0.075 milligrams (mg) of PF-04958242 as a single oral dose.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Cohort 2
Participants will receive 0.15 mg of PF-04958242 as a single oral dose.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Functional Magnetic Resonance Imaging Data During Working Memory Task
Ramy czasowe: 59 Minutes Post-dose
59 Minutes Post-dose
Arterial Spin Labeling Data
Ramy czasowe: 39 Minutes Post-dose
39 Minutes Post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 11
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Up to Day 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04958242

3
Subskrybuj