CONSERVE Plus Post-Approval Study (PAS)
2014年10月24日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
Conserve Plus Total Hip Resurfacing System: A Non-Randomized, Multi-center, NewEnrollement Post Approval Study
The objective of this post-approval study is to provide scientifically valid and reliable evidence that supports claims of longer term safety and effectiveness with regard to Month 120 device survivorship rates.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
This study will evaluate the performance of CONSERVE Plus Hip Resurfacing System under actual conditions of use.
Additionally, this study will evaluate the performance of the device in the post approval environment to see if there are any significant changes in device performance as compared to the pre-market IDE Study
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Michael Bolognesi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who have already undergone hip resurfacing in the CONSERVE Plus IDE.
説明
Inclusion Criteria:
- Was previously enrolled in the CONSERVE® Plus IDE as part of the All Enrolled Audited Cohort (N=1366 procedures (1206 patients)) and received the "Original Shell".
- Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Patient is mentally incompetent.
- Patient is a prisoner.
- Patient is an alcohol and/or drug abuser
- Patient has undergone device revision or removal
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CONSERVE® Plus hip resurfacing
Recipients/C Plus (IDE)study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical success at Month 120
時間枠：10 years
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Clinical success at Month 120 for each patient will be survivorship, defined as freedom from revision or removal for any aseptic reason and at least "good" function/pain relief defined as Harris Hip Score ≥ 80.
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10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiographic outcomes
時間枠：10 years
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Secondary measures: radiographic outcomes
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10 years
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Metal Ion (serum)
時間枠：24 months
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metal ion (serum) and renal function will also be collected.
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24 months
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Assessment for Adverse Events
時間枠：10 years
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Subjects will be assessed for any adverse events during their length of participation
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10 years
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Measurement of Patient Satisfaction
時間枠：10 years
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Patient satisfaction as assessed by the SF-12
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bolognesi, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。