CONSERVE Plus Post-Approval Study (PAS)
2014. október 24. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
Conserve Plus Total Hip Resurfacing System: A Non-Randomized, Multi-center, NewEnrollement Post Approval Study
The objective of this post-approval study is to provide scientifically valid and reliable evidence that supports claims of longer term safety and effectiveness with regard to Month 120 device survivorship rates.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
This study will evaluate the performance of CONSERVE Plus Hip Resurfacing System under actual conditions of use.
Additionally, this study will evaluate the performance of the device in the post approval environment to see if there are any significant changes in device performance as compared to the pre-market IDE Study
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Michael Bolognesi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients who have already undergone hip resurfacing in the CONSERVE Plus IDE.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Was previously enrolled in the CONSERVE® Plus IDE as part of the All Enrolled Audited Cohort (N=1366 procedures (1206 patients)) and received the "Original Shell".
- Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Patient is mentally incompetent.
- Patient is a prisoner.
- Patient is an alcohol and/or drug abuser
- Patient has undergone device revision or removal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CONSERVE® Plus hip resurfacing
Recipients/C Plus (IDE)study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical success at Month 120
Időkeret: 10 years
|
Clinical success at Month 120 for each patient will be survivorship, defined as freedom from revision or removal for any aseptic reason and at least "good" function/pain relief defined as Harris Hip Score ≥ 80.
|
10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiographic outcomes
Időkeret: 10 years
|
Secondary measures: radiographic outcomes
|
10 years
|
|
Metal Ion (serum)
Időkeret: 24 months
|
metal ion (serum) and renal function will also be collected.
|
24 months
|
|
Assessment for Adverse Events
Időkeret: 10 years
|
Subjects will be assessed for any adverse events during their length of participation
|
10 years
|
|
Measurement of Patient Satisfaction
Időkeret: 10 years
|
Patient satisfaction as assessed by the SF-12
|
10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-LJH-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .