CONSERVE Plus Post-Approval Study (PAS)
24 października 2014 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Conserve Plus Total Hip Resurfacing System: A Non-Randomized, Multi-center, NewEnrollement Post Approval Study
The objective of this post-approval study is to provide scientifically valid and reliable evidence that supports claims of longer term safety and effectiveness with regard to Month 120 device survivorship rates.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study will evaluate the performance of CONSERVE Plus Hip Resurfacing System under actual conditions of use.
Additionally, this study will evaluate the performance of the device in the post approval environment to see if there are any significant changes in device performance as compared to the pre-market IDE Study
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Michael Bolognesi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who have already undergone hip resurfacing in the CONSERVE Plus IDE.
Opis
Inclusion Criteria:
- Was previously enrolled in the CONSERVE® Plus IDE as part of the All Enrolled Audited Cohort (N=1366 procedures (1206 patients)) and received the "Original Shell".
- Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Patient is mentally incompetent.
- Patient is a prisoner.
- Patient is an alcohol and/or drug abuser
- Patient has undergone device revision or removal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CONSERVE® Plus hip resurfacing
Recipients/C Plus (IDE)study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical success at Month 120
Ramy czasowe: 10 years
|
Clinical success at Month 120 for each patient will be survivorship, defined as freedom from revision or removal for any aseptic reason and at least "good" function/pain relief defined as Harris Hip Score ≥ 80.
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiographic outcomes
Ramy czasowe: 10 years
|
Secondary measures: radiographic outcomes
|
10 years
|
|
Metal Ion (serum)
Ramy czasowe: 24 months
|
metal ion (serum) and renal function will also be collected.
|
24 months
|
|
Assessment for Adverse Events
Ramy czasowe: 10 years
|
Subjects will be assessed for any adverse events during their length of participation
|
10 years
|
|
Measurement of Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 10 years
|
Patient satisfaction as assessed by the SF-12
|
10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-LJH-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .