CONSERVE Plus Post-Approval Study (PAS)
24. Oktober 2014 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Conserve Plus Total Hip Resurfacing System: A Non-Randomized, Multi-center, NewEnrollement Post Approval Study
The objective of this post-approval study is to provide scientifically valid and reliable evidence that supports claims of longer term safety and effectiveness with regard to Month 120 device survivorship rates.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will evaluate the performance of CONSERVE Plus Hip Resurfacing System under actual conditions of use.
Additionally, this study will evaluate the performance of the device in the post approval environment to see if there are any significant changes in device performance as compared to the pre-market IDE Study
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Michael Bolognesi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who have already undergone hip resurfacing in the CONSERVE Plus IDE.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Was previously enrolled in the CONSERVE® Plus IDE as part of the All Enrolled Audited Cohort (N=1366 procedures (1206 patients)) and received the "Original Shell".
- Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Patient is mentally incompetent.
- Patient is a prisoner.
- Patient is an alcohol and/or drug abuser
- Patient has undergone device revision or removal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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CONSERVE® Plus hip resurfacing
Recipients/C Plus (IDE)study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical success at Month 120
Zeitfenster: 10 years
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Clinical success at Month 120 for each patient will be survivorship, defined as freedom from revision or removal for any aseptic reason and at least "good" function/pain relief defined as Harris Hip Score ≥ 80.
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10 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiographic outcomes
Zeitfenster: 10 years
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Secondary measures: radiographic outcomes
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10 years
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Metal Ion (serum)
Zeitfenster: 24 months
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metal ion (serum) and renal function will also be collected.
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24 months
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Assessment for Adverse Events
Zeitfenster: 10 years
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Subjects will be assessed for any adverse events during their length of participation
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10 years
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Measurement of Patient Satisfaction
Zeitfenster: 10 years
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Patient satisfaction as assessed by the SF-12
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10 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-LJH-002
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