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CONSERVE Plus Post-Approval Study (PAS)

2014年10月24日更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

Conserve Plus Total Hip Resurfacing System: A Non-Randomized, Multi-center, NewEnrollement Post Approval Study

The objective of this post-approval study is to provide scientifically valid and reliable evidence that supports claims of longer term safety and effectiveness with regard to Month 120 device survivorship rates.

研究概览

地位

终止

条件

Other and Unspecified Injury to Hip and Thigh

详细说明

This study will evaluate the performance of CONSERVE Plus Hip Resurfacing System under actual conditions of use. Additionally, this study will evaluate the performance of the device in the post approval environment to see if there are any significant changes in device performance as compared to the pre-market IDE Study

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Michael Bolognesi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who have already undergone hip resurfacing in the CONSERVE Plus IDE.

描述

Inclusion Criteria:

Was previously enrolled in the CONSERVE® Plus IDE as part of the All Enrolled Audited Cohort (N=1366 procedures (1206 patients)) and received the "Original Shell".
Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

Patient is mentally incompetent.
Patient is a prisoner.
Patient is an alcohol and/or drug abuser
Patient has undergone device revision or removal

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
CONSERVE® Plus hip resurfacing Recipients/C Plus (IDE)study

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Clinical success at Month 120 大体时间：10 years	Clinical success at Month 120 for each patient will be survivorship, defined as freedom from revision or removal for any aseptic reason and at least "good" function/pain relief defined as Harris Hip Score ≥ 80.	10 years

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Radiographic outcomes 大体时间：10 years	Secondary measures: radiographic outcomes	10 years
Metal Ion (serum) 大体时间：24 months	metal ion (serum) and renal function will also be collected.	24 months
Assessment for Adverse Events 大体时间：10 years	Subjects will be assessed for any adverse events during their length of participation	10 years
Measurement of Patient Satisfaction 大体时间：10 years	Patient satisfaction as assessed by the SF-12	10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MicroPort Orthopedics Inc.

调查人员

首席研究员：Michael Bolognesi, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月24日

最后验证

2014年10月1日