Physical Exercise Therapy vs Relaxation in Allogeneic Stem Cell Transplantation (PETRA) (PETRA)
2019年12月20日 更新者：German Cancer Research Center
Effects of an One-year Physical Exercise Intervention on Prognosis, Side-effects and Complications After Allogeneic Stem Cell Transplantation
The PETRA-Study is a randomized, controlled trial and designed to examine the effects of an one-year physical exercise intervention on prognosis, side-effects and complications after allogeneic stem cell transplantation.
The exercise intervention includes both, resistance and endurance training. Patients assigned to the control group perform a relaxation program (progressive muscle relaxation - Jacobsen) and have the same frequency of social contact.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidleberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Orthopeadic limitations that hamper the exercise intervention
- Osseous degenerations that have an improved fracture risk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：resistance and endurance exercise
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resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
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アクティブコンパレータ：relaxation
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resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fatigue
時間枠：admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured by the Multidimensional Fatique Inventory (MFI)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Quality of Life
時間枠：admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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mesured by the European Organistion for Research and Treatment of Cancer questionnaire including the high dose chemotherapy module (EORTC-QLQ-C30/HDC-29)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Hemoglobin, Leukocytes, Thrombocytes
時間枠：during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Hematological and immunological reconstitution
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during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Side-effects (Infections, GvHD, Depression, Distress)
時間枠：during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Depression mesured by "Allgemeine Depressionskala" (ADS, the German version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)) Distress mesures by the NCCN Distress Thermometer
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during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Adherence to exercise protocol
時間枠：one year
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Fesability of an one-year exercise intervention after allogeneic HSCT
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one year
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Muscular strength
時間枠：admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured at the IsoMed2000 and/or Handheld Dynamometer
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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cardiorespiratory fitness
時間枠：admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured by ergospirometry (VO2max) and/or 6 Minutes Walk Test (meters)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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IL-6, IL-4, IL-8, IL-10, IL-1ra, TNF-alpha, Prostaglandin
時間枠：admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Biomarker in blood and urine
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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median survival, non-relapse mortality
時間枠：admission to hospital until 2 years after transplantation
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admission to hospital until 2 years after transplantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joachim Wiskemann, PhD、National Center for Tumor Diseases
- 主任研究者：Martin Bohus, Prof. MD、Central Institute of Mental Health
- スタディチェア：Dreger Peter, Prof. MD、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aziz JA, Smith C, Slobodian M, Du I, Shorr R, De Lisio M, Allan DS. Impact of Exercise Training on Hematological Outcomes Following Hematopoietic Cell Transplantation: A Scoping Review. Clin Invest Med. 2021 Jun 14;44(2):E19-26. doi: 10.25011/cim.v44i2.36369.
- Wiskemann J, Kuehl R, Dreger P, Huber G, Kleindienst N, Ulrich CM, Bohus M. Physical Exercise Training versus Relaxation in Allogeneic stem cell transplantation (PETRA Study) - Rationale and design of a randomized trial to evaluate a yearlong exercise intervention on overall survival and side-effects after allogeneic stem cell transplantation. BMC Cancer. 2015 Sep 7;15:619. doi: 10.1186/s12885-015-1631-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。