Physical Exercise Therapy vs Relaxation in Allogeneic Stem Cell Transplantation (PETRA) (PETRA)
20. desember 2019 oppdatert av: German Cancer Research Center
Effects of an One-year Physical Exercise Intervention on Prognosis, Side-effects and Complications After Allogeneic Stem Cell Transplantation
The PETRA-Study is a randomized, controlled trial and designed to examine the effects of an one-year physical exercise intervention on prognosis, side-effects and complications after allogeneic stem cell transplantation.
The exercise intervention includes both, resistance and endurance training. Patients assigned to the control group perform a relaxation program (progressive muscle relaxation - Jacobsen) and have the same frequency of social contact.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidleberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Orthopeadic limitations that hamper the exercise intervention
- Osseous degenerations that have an improved fracture risk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: resistance and endurance exercise
|
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
|
|
Aktiv komparator: relaxation
|
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue
Tidsramme: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured by the Multidimensional Fatique Inventory (MFI)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
Quality of Life
Tidsramme: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
mesured by the European Organistion for Research and Treatment of Cancer questionnaire including the high dose chemotherapy module (EORTC-QLQ-C30/HDC-29)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
Hemoglobin, Leukocytes, Thrombocytes
Tidsramme: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
Hematological and immunological reconstitution
|
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
|
Side-effects (Infections, GvHD, Depression, Distress)
Tidsramme: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
Depression mesured by "Allgemeine Depressionskala" (ADS, the German version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)) Distress mesures by the NCCN Distress Thermometer
|
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
|
Adherence to exercise protocol
Tidsramme: one year
|
Fesability of an one-year exercise intervention after allogeneic HSCT
|
one year
|
|
Muscular strength
Tidsramme: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured at the IsoMed2000 and/or Handheld Dynamometer
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
cardiorespiratory fitness
Tidsramme: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured by ergospirometry (VO2max) and/or 6 Minutes Walk Test (meters)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
IL-6, IL-4, IL-8, IL-10, IL-1ra, TNF-alpha, Prostaglandin
Tidsramme: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
Biomarker in blood and urine
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
median survival, non-relapse mortality
Tidsramme: admission to hospital until 2 years after transplantation
|
admission to hospital until 2 years after transplantation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases
- Hovedetterforsker: Martin Bohus, Prof. MD, Central Institute of Mental Health
- Studiestol: Dreger Peter, Prof. MD, University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aziz JA, Smith C, Slobodian M, Du I, Shorr R, De Lisio M, Allan DS. Impact of Exercise Training on Hematological Outcomes Following Hematopoietic Cell Transplantation: A Scoping Review. Clin Invest Med. 2021 Jun 14;44(2):E19-26. doi: 10.25011/cim.v44i2.36369.
- Wiskemann J, Kuehl R, Dreger P, Huber G, Kleindienst N, Ulrich CM, Bohus M. Physical Exercise Training versus Relaxation in Allogeneic stem cell transplantation (PETRA Study) - Rationale and design of a randomized trial to evaluate a yearlong exercise intervention on overall survival and side-effects after allogeneic stem cell transplantation. BMC Cancer. 2015 Sep 7;15:619. doi: 10.1186/s12885-015-1631-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DJCLS R 10/42pf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .