Physical Exercise Therapy vs Relaxation in Allogeneic Stem Cell Transplantation (PETRA) (PETRA)
20 december 2019 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Effects of an One-year Physical Exercise Intervention on Prognosis, Side-effects and Complications After Allogeneic Stem Cell Transplantation
The PETRA-Study is a randomized, controlled trial and designed to examine the effects of an one-year physical exercise intervention on prognosis, side-effects and complications after allogeneic stem cell transplantation.
The exercise intervention includes both, resistance and endurance training. Patients assigned to the control group perform a relaxation program (progressive muscle relaxation - Jacobsen) and have the same frequency of social contact.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidleberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Orthopeadic limitations that hamper the exercise intervention
- Osseous degenerations that have an improved fracture risk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: resistance and endurance exercise
|
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
|
|
Actieve vergelijker: relaxation
|
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fatigue
Tijdsspanne: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured by the Multidimensional Fatique Inventory (MFI)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
mesured by the European Organistion for Research and Treatment of Cancer questionnaire including the high dose chemotherapy module (EORTC-QLQ-C30/HDC-29)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
Hemoglobin, Leukocytes, Thrombocytes
Tijdsspanne: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
Hematological and immunological reconstitution
|
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
|
Side-effects (Infections, GvHD, Depression, Distress)
Tijdsspanne: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
Depression mesured by "Allgemeine Depressionskala" (ADS, the German version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)) Distress mesures by the NCCN Distress Thermometer
|
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
|
|
Adherence to exercise protocol
Tijdsspanne: one year
|
Fesability of an one-year exercise intervention after allogeneic HSCT
|
one year
|
|
Muscular strength
Tijdsspanne: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured at the IsoMed2000 and/or Handheld Dynamometer
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
cardiorespiratory fitness
Tijdsspanne: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
measured by ergospirometry (VO2max) and/or 6 Minutes Walk Test (meters)
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
IL-6, IL-4, IL-8, IL-10, IL-1ra, TNF-alpha, Prostaglandin
Tijdsspanne: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
Biomarker in blood and urine
|
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
|
|
median survival, non-relapse mortality
Tijdsspanne: admission to hospital until 2 years after transplantation
|
admission to hospital until 2 years after transplantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases
- Hoofdonderzoeker: Martin Bohus, Prof. MD, Central Institute of Mental Health
- Studie stoel: Dreger Peter, Prof. MD, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aziz JA, Smith C, Slobodian M, Du I, Shorr R, De Lisio M, Allan DS. Impact of Exercise Training on Hematological Outcomes Following Hematopoietic Cell Transplantation: A Scoping Review. Clin Invest Med. 2021 Jun 14;44(2):E19-26. doi: 10.25011/cim.v44i2.36369.
- Wiskemann J, Kuehl R, Dreger P, Huber G, Kleindienst N, Ulrich CM, Bohus M. Physical Exercise Training versus Relaxation in Allogeneic stem cell transplantation (PETRA Study) - Rationale and design of a randomized trial to evaluate a yearlong exercise intervention on overall survival and side-effects after allogeneic stem cell transplantation. BMC Cancer. 2015 Sep 7;15:619. doi: 10.1186/s12885-015-1631-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DJCLS R 10/42pf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .