Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Physical Exercise Therapy vs Relaxation in Allogeneic Stem Cell Transplantation (PETRA) (PETRA)

20 december 2019 uppdaterad av: German Cancer Research Center

Effects of an One-year Physical Exercise Intervention on Prognosis, Side-effects and Complications After Allogeneic Stem Cell Transplantation

The PETRA-Study is a randomized, controlled trial and designed to examine the effects of an one-year physical exercise intervention on prognosis, side-effects and complications after allogeneic stem cell transplantation.

The exercise intervention includes both, resistance and endurance training. Patients assigned to the control group perform a relaxation program (progressive muscle relaxation - Jacobsen) and have the same frequency of social contact.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidleberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Medical indication: allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Orthopeadic limitations that hamper the exercise intervention
  • Osseous degenerations that have an improved fracture risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: resistance and endurance exercise
Beteende: exercise and relaxation
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
Aktiv komparator: relaxation
Beteende: exercise and relaxation
resistance and endurance exercise, 3-5 times per week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue
Tidsram: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
measured by the Multidimensional Fatique Inventory (MFI)
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
Quality of Life
Tidsram: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
mesured by the European Organistion for Research and Treatment of Cancer questionnaire including the high dose chemotherapy module (EORTC-QLQ-C30/HDC-29)
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
Hemoglobin, Leukocytes, Thrombocytes
Tidsram: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
Hematological and immunological reconstitution
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
Side-effects (Infections, GvHD, Depression, Distress)
Tidsram: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
Depression mesured by "Allgemeine Depressionskala" (ADS, the German version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)) Distress mesures by the NCCN Distress Thermometer
during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
Adherence to exercise protocol
Tidsram: one year
Fesability of an one-year exercise intervention after allogeneic HSCT
one year
Muscular strength
Tidsram: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
measured at the IsoMed2000 and/or Handheld Dynamometer
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
cardiorespiratory fitness
Tidsram: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
measured by ergospirometry (VO2max) and/or 6 Minutes Walk Test (meters)
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
IL-6, IL-4, IL-8, IL-10, IL-1ra, TNF-alpha, Prostaglandin
Tidsram: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
Biomarker in blood and urine
admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
median survival, non-relapse mortality
Tidsram: admission to hospital until 2 years after transplantation
admission to hospital until 2 years after transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

University Hospital Heidelberg
Central Institute of Mental Health, Mannheim
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases
  • Huvudutredare: Martin Bohus, Prof. MD, Central Institute of Mental Health
  • Studiestol: Dreger Peter, Prof. MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DJCLS R 10/42pf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på exercise and relaxation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera