Physical Exercise Therapy vs Relaxation in Allogeneic Stem Cell Transplantation (PETRA) (PETRA)
20 de diciembre de 2019 actualizado por: German Cancer Research Center
Effects of an One-year Physical Exercise Intervention on Prognosis, Side-effects and Complications After Allogeneic Stem Cell Transplantation
The PETRA-Study is a randomized, controlled trial and designed to examine the effects of an one-year physical exercise intervention on prognosis, side-effects and complications after allogeneic stem cell transplantation.
The exercise intervention includes both, resistance and endurance training. Patients assigned to the control group perform a relaxation program (progressive muscle relaxation - Jacobsen) and have the same frequency of social contact.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidleberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Orthopeadic limitations that hamper the exercise intervention
- Osseous degenerations that have an improved fracture risk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: resistance and endurance exercise
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resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
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Comparador activo: relaxation
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resistance and endurance exercise, 3-5 times per week
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatigue
Periodo de tiempo: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured by the Multidimensional Fatique Inventory (MFI)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Quality of Life
Periodo de tiempo: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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mesured by the European Organistion for Research and Treatment of Cancer questionnaire including the high dose chemotherapy module (EORTC-QLQ-C30/HDC-29)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Hemoglobin, Leukocytes, Thrombocytes
Periodo de tiempo: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Hematological and immunological reconstitution
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during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Side-effects (Infections, GvHD, Depression, Distress)
Periodo de tiempo: during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Depression mesured by "Allgemeine Depressionskala" (ADS, the German version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)) Distress mesures by the NCCN Distress Thermometer
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during hospitalisation for allo-HSCT (expected average 4-5 weeks), day 100, day 180, day 270, day 365 post transplantation
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Adherence to exercise protocol
Periodo de tiempo: one year
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Fesability of an one-year exercise intervention after allogeneic HSCT
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one year
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Muscular strength
Periodo de tiempo: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured at the IsoMed2000 and/or Handheld Dynamometer
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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cardiorespiratory fitness
Periodo de tiempo: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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measured by ergospirometry (VO2max) and/or 6 Minutes Walk Test (meters)
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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IL-6, IL-4, IL-8, IL-10, IL-1ra, TNF-alpha, Prostaglandin
Periodo de tiempo: admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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Biomarker in blood and urine
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admission to hospital for allo-HSCT, discharge from hospital (expected average of 4 to 5 weeks after admission), day 100, day 180, day 270 and day 365 post transplanation
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median survival, non-relapse mortality
Periodo de tiempo: admission to hospital until 2 years after transplantation
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admission to hospital until 2 years after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases
- Investigador principal: Martin Bohus, Prof. MD, Central Institute of Mental Health
- Silla de estudio: Dreger Peter, Prof. MD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aziz JA, Smith C, Slobodian M, Du I, Shorr R, De Lisio M, Allan DS. Impact of Exercise Training on Hematological Outcomes Following Hematopoietic Cell Transplantation: A Scoping Review. Clin Invest Med. 2021 Jun 14;44(2):E19-26. doi: 10.25011/cim.v44i2.36369.
- Wiskemann J, Kuehl R, Dreger P, Huber G, Kleindienst N, Ulrich CM, Bohus M. Physical Exercise Training versus Relaxation in Allogeneic stem cell transplantation (PETRA Study) - Rationale and design of a randomized trial to evaluate a yearlong exercise intervention on overall survival and side-effects after allogeneic stem cell transplantation. BMC Cancer. 2015 Sep 7;15:619. doi: 10.1186/s12885-015-1631-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DJCLS R 10/42pf
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