Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes
Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme
調査の概要
詳細な説明
This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.
The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- males or females > 6 years
- new onset of type 1 diabetes (3 months)
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
- chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
peanut oil
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weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
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weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Increase and function of regulatory T-cells
時間枠：13 months
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The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
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13 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Immunophenotyping
時間枠：13 months
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The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
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13 months
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Insulin secretion
時間枠：13 months
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Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
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13 months
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Calcium levels
時間枠：13 months
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Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
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13 months
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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