Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes

16. april 2015 opdateret af: Medical University of Graz

Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme

In this placebo controlled study the investigators aim to investigate the effects of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • males or females > 6 years
  • new onset of type 1 diabetes (3 months)

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
  • chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
peanut oil
Medicin: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Andre navne:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil
Aktiv komparator: Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Andre navne:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Increase and function of regulatory T-cells
Tidsramme: 13 months
The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
13 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunophenotyping
Tidsramme: 13 months
The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Insulin secretion
Tidsramme: 13 months
Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Calcium levels
Tidsramme: 13 months
Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
13 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENM-DA-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner