Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes

16 апреля 2015 г. обновлено: Medical University of Graz

Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme

In this placebo controlled study the investigators aim to investigate the effects of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • males or females > 6 years
  • new onset of type 1 diabetes (3 months)

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
  • chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
peanut oil
Лекарство: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Другие имена:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil
Активный компаратор: Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
Лекарство: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Другие имена:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Increase and function of regulatory T-cells
Временное ограничение: 13 months
The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
13 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunophenotyping
Временное ограничение: 13 months
The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Insulin secretion
Временное ограничение: 13 months
Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Calcium levels
Временное ограничение: 13 months
Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
13 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENM-DA-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться