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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01390480
Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes
Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.
The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- males or females > 6 years
- new onset of type 1 diabetes (3 months)
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
- chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
peanut oil
|
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Autres noms:
|
Comparateur actif: Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
|
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Increase and function of regulatory T-cells
Délai: 13 months
|
The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
|
13 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunophenotyping
Délai: 13 months
|
The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
|
13 months
|
Insulin secretion
Délai: 13 months
|
Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
|
13 months
|
Calcium levels
Délai: 13 months
|
Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
|
13 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- ENM-DA-017
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