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Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes

16 avril 2015 mis à jour par: Medical University of Graz

Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme

In this placebo controlled study the investigators aim to investigate the effects of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.

The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • males or females > 6 years
  • new onset of type 1 diabetes (3 months)

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
  • chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
peanut oil
Médicament: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Autres noms:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil
Comparateur actif: Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
Médicament: Cholecalciferol
weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
Autres noms:
  • intervention: Oleovit D3
  • Placebo: peanut oil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Increase and function of regulatory T-cells
Délai: 13 months
The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
13 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunophenotyping
Délai: 13 months
The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Insulin secretion
Délai: 13 months
Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
13 months
Calcium levels
Délai: 13 months
Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
13 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENM-DA-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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