Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes
Placebo Controlled Pilot Study on Effects of Vitamin D Supplementation in Subjects With New Onset of Type 1 Diabetes on Immunological, Endocrine and Metabolic Parameters: Step 2 in the Austrian Diabetes Prevention Programme
연구 개요
상세 설명
This is a bicentric, randomized placebo controlled, double blind study, with the aim to evaluate the effect of vitamin D supplementation in subjects with new onset of type 1 diabetes on immunological, endocrine and metabolic parameters.
The primary study goal is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on the number and function of the master regulatory T-cells under controlled conditions within 13 months. The secondary study goals are a comprehensive immune phenotyping to determine whether Vit D produces changes consistent with a general improvement in immune homeostasis that supports ß-cell tolerating interventions, the assessment of ß-cell function in all subjects to obtain preliminary data on the effects of Vit D on ß-cell survival.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- males or females > 6 years
- new onset of type 1 diabetes (3 months)
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- hypercalcemia (>2,65 mmol/L)
- chronic disease including a long-term medication over 4 weeks per year (except type 1 diabetes)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
peanut oil
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weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
다른 이름들:
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활성 비교기: Vitamin D (Oleovit®)
cholecalciferol
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weekly dose (based on 70 IU/kg bodyweight/day) orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Increase and function of regulatory T-cells
기간: 13 months
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The level and function of the regulatory T-cells will be compared between the two groups.
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13 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Immunophenotyping
기간: 13 months
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The effect of vitamin D on circulating immune cells and cytokine secretion at basal, after 3, 6 and 12 months.
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13 months
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Insulin secretion
기간: 13 months
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Insulin secretion assessed with a mixed meal tolerance test will be performed basal, after 3, 6 and 12 months.
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13 months
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Calcium levels
기간: 13 months
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Serum calcium levels will be measured basal, after 1,3,6,9 and 12 months.
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13 months
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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