Impact of Menstrual Cycle on Antiretroviral Pharmacokinetics in HIV-Infected Women
2013年4月29日 更新者：Jennifer King、University of Alabama at Birmingham
Data suggests that women taking drugs to treat human immunodeficiency virus (HIV) have higher amounts of drugs in their body compared with men taking the same dose of anti-HIV drugs.
The reason for this higher drug exposure has not yet been determined.
The primary purpose of this study is to examine whether a pharmacokinetics (factors that determine the amount of drug in the body) of anti-HIV drugs change during different phases of the menstrual cycle in women and ultimately result in higher amounts of drug in the body compared with men.
In other words, we plan to examine whether changes in sex hormones throughout the menstrual cycle affect the amount of anti-HIV drugs in HIV infected women.
The antiretroviral drugs atazanavir, ritonavir, tenofovir and emtricitabine will be studied.
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-infected women will be selected from the primary care office
説明
Inclusion Criteria:
- HIV positive females between 21-40 years of age.
- Subjects must be receiving anti-HIV regimen consisting of tenofovir, emtricitabine, atazanavir, and ritonavir for a minimum of 4 weeks prior to the study.
- Subjects must have regular menstrual cycle (period), define at least 10 cycles a year, occurring approximately every 28 days+/- 4 days and cycle length varying by not more than 7 days.
Exclusion Criteria:
- Subjects can not be breast feeding, pregnant, or taking oral contraceptives (birth control pills) for at least 3 months prior to the study.
- Subjects may not have the intrauterine device (IUD), Mirena, in place to prevent pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV+ Female
HIV infected women between 21-40 years of age, not receiving oral contraceptives.
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Women will be receiving Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg, Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg, one dose on 2 separate visits.
These medications will not be prescribed from the physician and not provided by the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK parameters
時間枠：28 days
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The area under the concentration time curve and minimum concentration for tenofovir, emtricitabine, atazanavir and ritonavir
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F10102815
- 1K23AI074390-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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