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Impact of Menstrual Cycle on Antiretroviral Pharmacokinetics in HIV-Infected Women

29 aprile 2013 aggiornato da: Jennifer King, University of Alabama at Birmingham
Data suggests that women taking drugs to treat human immunodeficiency virus (HIV) have higher amounts of drugs in their body compared with men taking the same dose of anti-HIV drugs. The reason for this higher drug exposure has not yet been determined. The primary purpose of this study is to examine whether a pharmacokinetics (factors that determine the amount of drug in the body) of anti-HIV drugs change during different phases of the menstrual cycle in women and ultimately result in higher amounts of drug in the body compared with men. In other words, we plan to examine whether changes in sex hormones throughout the menstrual cycle affect the amount of anti-HIV drugs in HIV infected women. The antiretroviral drugs atazanavir, ritonavir, tenofovir and emtricitabine will be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-infected women will be selected from the primary care office

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV positive females between 21-40 years of age.
  • Subjects must be receiving anti-HIV regimen consisting of tenofovir, emtricitabine, atazanavir, and ritonavir for a minimum of 4 weeks prior to the study.
  • Subjects must have regular menstrual cycle (period), define at least 10 cycles a year, occurring approximately every 28 days+/- 4 days and cycle length varying by not more than 7 days.

Exclusion Criteria:

  • Subjects can not be breast feeding, pregnant, or taking oral contraceptives (birth control pills) for at least 3 months prior to the study.
  • Subjects may not have the intrauterine device (IUD), Mirena, in place to prevent pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV+ Female
HIV infected women between 21-40 years of age, not receiving oral contraceptives.
Droga: Tenofovir, Emtricitabine, Atazanavir, Ritonavir
Women will be receiving Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg, Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg, one dose on 2 separate visits. These medications will not be prescribed from the physician and not provided by the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters
Lasso di tempo: 28 days
The area under the concentration time curve and minimum concentration for tenofovir, emtricitabine, atazanavir and ritonavir
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F10102815
  • 1K23AI074390-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV Infected

Prove cliniche su Tenofovir, Emtricitabine, Atazanavir, Ritonavir

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