Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Menstrual Cycle on Antiretroviral Pharmacokinetics in HIV-Infected Women

29. april 2013 oppdatert av: Jennifer King, University of Alabama at Birmingham
Data suggests that women taking drugs to treat human immunodeficiency virus (HIV) have higher amounts of drugs in their body compared with men taking the same dose of anti-HIV drugs. The reason for this higher drug exposure has not yet been determined. The primary purpose of this study is to examine whether a pharmacokinetics (factors that determine the amount of drug in the body) of anti-HIV drugs change during different phases of the menstrual cycle in women and ultimately result in higher amounts of drug in the body compared with men. In other words, we plan to examine whether changes in sex hormones throughout the menstrual cycle affect the amount of anti-HIV drugs in HIV infected women. The antiretroviral drugs atazanavir, ritonavir, tenofovir and emtricitabine will be studied.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infected women will be selected from the primary care office

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV positive females between 21-40 years of age.
  • Subjects must be receiving anti-HIV regimen consisting of tenofovir, emtricitabine, atazanavir, and ritonavir for a minimum of 4 weeks prior to the study.
  • Subjects must have regular menstrual cycle (period), define at least 10 cycles a year, occurring approximately every 28 days+/- 4 days and cycle length varying by not more than 7 days.

Exclusion Criteria:

  • Subjects can not be breast feeding, pregnant, or taking oral contraceptives (birth control pills) for at least 3 months prior to the study.
  • Subjects may not have the intrauterine device (IUD), Mirena, in place to prevent pregnancy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV+ Female
HIV infected women between 21-40 years of age, not receiving oral contraceptives.
Legemiddel: Tenofovir, Emtricitabine, Atazanavir, Ritonavir
Women will be receiving Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg, Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg, one dose on 2 separate visits. These medications will not be prescribed from the physician and not provided by the study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK parameters
Tidsramme: 28 days
The area under the concentration time curve and minimum concentration for tenofovir, emtricitabine, atazanavir and ritonavir
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F10102815
  • 1K23AI074390-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere