Impact of Menstrual Cycle on Antiretroviral Pharmacokinetics in HIV-Infected Women
29 de abril de 2013 atualizado por: Jennifer King, University of Alabama at Birmingham
Data suggests that women taking drugs to treat human immunodeficiency virus (HIV) have higher amounts of drugs in their body compared with men taking the same dose of anti-HIV drugs.
The reason for this higher drug exposure has not yet been determined.
The primary purpose of this study is to examine whether a pharmacokinetics (factors that determine the amount of drug in the body) of anti-HIV drugs change during different phases of the menstrual cycle in women and ultimately result in higher amounts of drug in the body compared with men.
In other words, we plan to examine whether changes in sex hormones throughout the menstrual cycle affect the amount of anti-HIV drugs in HIV infected women.
The antiretroviral drugs atazanavir, ritonavir, tenofovir and emtricitabine will be studied.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV-infected women will be selected from the primary care office
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV positive females between 21-40 years of age.
- Subjects must be receiving anti-HIV regimen consisting of tenofovir, emtricitabine, atazanavir, and ritonavir for a minimum of 4 weeks prior to the study.
- Subjects must have regular menstrual cycle (period), define at least 10 cycles a year, occurring approximately every 28 days+/- 4 days and cycle length varying by not more than 7 days.
Exclusion Criteria:
- Subjects can not be breast feeding, pregnant, or taking oral contraceptives (birth control pills) for at least 3 months prior to the study.
- Subjects may not have the intrauterine device (IUD), Mirena, in place to prevent pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIV+ Female
HIV infected women between 21-40 years of age, not receiving oral contraceptives.
|
Women will be receiving Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg, Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg, one dose on 2 separate visits.
These medications will not be prescribed from the physician and not provided by the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK parameters
Prazo: 28 days
|
The area under the concentration time curve and minimum concentration for tenofovir, emtricitabine, atazanavir and ritonavir
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- F10102815
- 1K23AI074390-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .