Impact of Menstrual Cycle on Antiretroviral Pharmacokinetics in HIV-Infected Women
2013년 4월 29일 업데이트: Jennifer King, University of Alabama at Birmingham
Data suggests that women taking drugs to treat human immunodeficiency virus (HIV) have higher amounts of drugs in their body compared with men taking the same dose of anti-HIV drugs.
The reason for this higher drug exposure has not yet been determined.
The primary purpose of this study is to examine whether a pharmacokinetics (factors that determine the amount of drug in the body) of anti-HIV drugs change during different phases of the menstrual cycle in women and ultimately result in higher amounts of drug in the body compared with men.
In other words, we plan to examine whether changes in sex hormones throughout the menstrual cycle affect the amount of anti-HIV drugs in HIV infected women.
The antiretroviral drugs atazanavir, ritonavir, tenofovir and emtricitabine will be studied.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV-infected women will be selected from the primary care office
설명
Inclusion Criteria:
- HIV positive females between 21-40 years of age.
- Subjects must be receiving anti-HIV regimen consisting of tenofovir, emtricitabine, atazanavir, and ritonavir for a minimum of 4 weeks prior to the study.
- Subjects must have regular menstrual cycle (period), define at least 10 cycles a year, occurring approximately every 28 days+/- 4 days and cycle length varying by not more than 7 days.
Exclusion Criteria:
- Subjects can not be breast feeding, pregnant, or taking oral contraceptives (birth control pills) for at least 3 months prior to the study.
- Subjects may not have the intrauterine device (IUD), Mirena, in place to prevent pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV+ Female
HIV infected women between 21-40 years of age, not receiving oral contraceptives.
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Women will be receiving Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg, Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg, one dose on 2 separate visits.
These medications will not be prescribed from the physician and not provided by the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK parameters
기간: 28 days
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The area under the concentration time curve and minimum concentration for tenofovir, emtricitabine, atazanavir and ritonavir
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F10102815
- 1K23AI074390-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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