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ハンガリーで Easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS HUN)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: ハンガリーでの成長ホルモン治療のための Easypod™ 電気機械装置を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するための国立多施設観察登録簿

これは、easypod™ を介して SAIZEN® を投与されている被験者のアドヒアランスのレベルを評価するために、成長ホルモン治療用の easypod™ 電気機械装置を使用して、小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するハンガリーの多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、多施設縦断観察研究に登録されます。 親/被験者は、集団ベースの分析と、最終的には臨床転帰のためにデータをアップロードするために、インフォームド コンセント/同意を提供します。 アドヒアランス データは主に、結果測定の医師データ入力と組み合わせた easypod™ デバイスから取得されます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、遵守プロファイルとその後の臨床転帰の確立が可能になります。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

• easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する。

副次的な目的:

  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
  • easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • インスリン様成長因子-1 (IGF-1) (すなわち、 正常範囲より上、下、または範囲内)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center、ハンガリー
        • For Recruiting Locations in Hungary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 電気機械式デバイスを使用して、登録された適応症のために SAIZEN® を服用している小児対象 (2 歳から 18 歳)。

説明

包含基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) に従って、easypod™ 電気機械装置を介して成長ホルモンを投与
  • 2歳以上
  • 18 歳未満、または成長板の融合がない 18 歳以上
  • 観察研究にデータを入力する前に、被験者または親/保護者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -成長板が融合した成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用するため）
  • SmPC で定義されている SAIZEN® の禁忌
  • 治験薬の使用または介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
アドヒアランスと現在の IGF-1 ステータスとの相関関係 (すなわち、正常範囲を上回っている、下回っている、または範囲内にある)
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関関係（変化：身長速度（HV）、身長速度-標準偏差スコア（HV-SDS）、身長、身長-標準偏差スコア（身長SDS））
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Kft., Hungary

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Kft., Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月31日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200104-528

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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