A SAIZEN® Easypod™-on keresztül kapó alanyok adherencia szintjének felmérése Magyarországon (ECOS HUN)
2017. december 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Országos, többközpontú, megfigyelési nyilvántartás a gyermekgyógyászati alanyok adherenciájának és a terápia hosszú távú eredményeinek tanulmányozására Easypod™ elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére Magyarországon
Ez egy magyar, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely az adherenciát és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza gyermekkorú alanyokon Easypod™ elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére, hogy felmérje az easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alany adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat egy többközpontú longitudinális megfigyeléses vizsgálatba vonják be. A szülők/alanyok tájékozott hozzájárulásukat/hozzájárulásukat adják adataik feltöltéséhez populációalapú elemzésekhez és végső soron a klinikai eredményekhez. A betartási adatok elsősorban az easypod™ eszközből származnak, kombinálva az orvosi adatbevitellel az eredménymérésekről. Az adatokat visszamenőleg és jövőre gyűjtjük. Ez lehetővé teszi adherencia profilok és az azt követő klinikai eredmények megállapítását. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.
Az elsődleges célkítűzés:
• A SAIZEN®-t easypod™-on keresztül kapó alanyok adherenciájának felmérése.
Másodlagos cél:
- A ragaszkodás tárgyának profilalkotásának azonosítása
- Leírja az adherencia hatását a klinikai kimenetelekre azon alanyok esetében, akik SAIZEN®-t kapnak az easypod™-on keresztül
- Az adherencia hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktor-1-re (IGF-1) (azaz. normál tartomány felett, alatt vagy azon belül)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Magyarország
- For Recruiting Locations in Hungary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati alanyok (2-18 évesek), akik SAIZEN®-t szednek regisztrált indikációkra az easypod™ elektromechanikus eszközzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Növekedési hormon beadása az easypod™ elektromechanikus eszközzel az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- 2 év feletti kor felett
- 18 év alatti életkor vagy 18 év felett a növekedési lemezek összeolvadása nélkül
- A szülő vagy gondviselő írásos, tájékozott beleegyezése, amelyet a megfigyelési vizsgálatba történő adatbevitel előtt adott, azzal a feltétellel, hogy az alany vagy szülő/gondviselő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Növekedési hormont szedő alanyok, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (azaz a növekedési hormont metabolikus hatásai miatt)
- A SAIZEN® alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi regisztrált ragaszkodás átlagos százaléka
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
|
Az adherencia korrelációja az aktuális IGF-1 állapottal (azaz a normál tartomány felett, alatt vagy belül)
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
|
A tapadás és a növekedési eredmény korrelációja minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Az adherencia és a növekedési eredmény korrelációja (változás: magassági sebesség (HV), magassági sebesség-szórás pontszám (HV-SDS), magasság, magasság-szórás pontszám (magasság SDS)) minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Kft., Hungary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200104-528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .