- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01402999
Ocena poziomu przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® przez Easypod™ na Węgrzech (ECOS HUN)
Easypod Connect: krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu na Węgrzech
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną włączeni do wieloośrodkowego podłużnego badania obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesłanie swoich danych do analiz populacyjnych i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i późniejszych wyników klinicznych. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.
Podstawowy cel:
• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™.
Cel drugorzędny:
- Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
- Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® przez easypod™
- Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Węgry
- For Recruiting Locations in Hungary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormon wzrostu podawany za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™ zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- Powyżej 2 lat
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna, wyrażona przed wprowadzeniem danych do badania obserwacyjnego, z zastrzeżeniem, że uczestnik lub rodzic/opiekun może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (tj. do przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
- Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w ChPL
- Stosowanie badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni procent dziennego odnotowanego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
|
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym stanem IGF-1 (tj. powyżej, poniżej lub w granicach normy)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana w zakresie: prędkości wzrostu (HV), szybkości wzrostu i odchylenia standardowego (HV-SDS), wzrostu, wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS wzrostu)) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Kft., Hungary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200104-528
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainZakończonyZaburzenia wzrostuHiszpania
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicZakończonyZaburzenia wzrostuCzechy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdZakończonyZaburzenia wzrostuAustralia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate...ZakończonyZaburzenia wzrostuSingapur, Tajwan, Indonezja
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaZakończonyZaburzenia wzrostuSłowacja
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CZakończony