- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01402999
Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite Easypod™ in Ungheria (ECOS HUN)
Easypod Connect: un registro osservazionale nazionale, multicentrico per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento con ormone della crescita in Ungheria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in uno studio osservazionale longitudinale multicentrico. I genitori/soggetti forniranno il proprio consenso/assenso informato per caricare i propri dati per le analisi basate sulla popolazione e, in ultima analisi, per gli esiti clinici. I dati sull'aderenza saranno derivati principalmente dal dispositivo easypod™ combinato con l'inserimento dei dati del medico delle misure di esito. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. Ciò consentirà la creazione di profili di aderenza e successivi esiti clinici. I dati raccolti saranno anche analizzati in un'analisi aggregata multinazionale di studi nazionali comparabili.
Obiettivo primario:
• Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite easypod™.
Obiettivo secondario:
- Identificare la profilazione del soggetto di adesione
- Descrivere l'impatto dell'aderenza sui risultati clinici per il soggetto che riceve SAIZEN® tramite easypod™
- Valutare l'impatto dell'aderenza al fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) (ad es. sopra, sotto o entro i limiti normali)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Ungheria
- For Recruiting Locations in Hungary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Somministrazione dell'ormone della crescita tramite il dispositivo elettromeccanico easypod™ secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Oltre l'età di >2 anni
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 18 anni senza fusione delle placche di accrescimento
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore, fornito prima di inserire i dati nello studio osservazionale, fermo restando che il soggetto o il genitore/tutore può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono l'ormone della crescita in cui le placche di crescita si sono fuse (ad es. per aver assunto l'ormone della crescita per i suoi effetti metabolici)
- Controindicazioni a SAIZEN® come definito nell'RCP
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di aderenza giornaliera registrata
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
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Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di adesione del soggetto basato su età, sesso, indicazione, autoiniezione o meno, tempo di trattamento
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
|
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
|
|
Correlazione dell'aderenza con lo stato attuale dell'IGF-1 (ovvero sopra, sotto o entro i limiti normali)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
|
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
|
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Correlazione dell'aderenza e dell'esito della crescita dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
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Correlazione tra aderenza e risultati di crescita (variazione di: velocità di altezza (HV), punteggio di deviazione standard di velocità di altezza (HV-SDS), altezza, punteggio di deviazione standard di altezza (SDS di altezza)) dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
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Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Kft., Hungary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200104-528
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Prove cliniche su easypod™
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainCompletatoDisturbi della crescitaSpagna
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaCompletato
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenCompletatoDisturbi della crescitaSvezia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicCompletatoDisturbi della crescitaCechia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdCompletatoDisturbi della crescitaAustralia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCCompletatoDisturbi della crescitaGermania
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate...CompletatoDisturbi della crescitaSingapore, Taiwan, Indonesia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaCompletatoDisturbi della crescitaSlovacchia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceCompletatoDisturbi della crescitaFrancia
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CCompletatoDisturbi della crescitaArgentina