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Avaliar o nível de adesão de indivíduos que recebem SAIZEN® Via Easypod™ na Hungria (ECOS HUN)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Um registro nacional, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio do crescimento na Hungria

Este é um estudo húngaro, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em indivíduos pediátricos usando o dispositivo eletromecânico easypod™ para tratamento com hormônio de crescimento para avaliar o nível de adesão do indivíduo que recebe SAIZEN® via easypod™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos em um estudo observacional longitudinal multicêntrico. Os pais/indivíduos fornecerão seu Consentimento/consentimento informado para carregar seus dados para análises baseadas na população e, finalmente, resultados clínicos. Os dados de adesão serão derivados principalmente do dispositivo easypod™ combinado com a entrada de dados médicos de medidas de resultados. Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. Isso permitirá o estabelecimento de perfis de adesão e subsequentes resultados clínicos. Os dados coletados também serão analisados ​​em uma análise agrupada multinacional de estudos nacionais comparáveis.

Objetivo primário:

• Avaliar o nível de adesão dos indivíduos que recebem SAIZEN® via easypod™.

Objetivo Secundário:

  • Para identificar o perfil do sujeito de adesão
  • Descrever o impacto da adesão nos resultados clínicos para indivíduos que recebem SAIZEN® via easypod™
  • Para avaliar o impacto da adesão no Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) (ou seja, acima, abaixo ou dentro dos intervalos normais)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Hungria
        • For Recruiting Locations in Hungary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos pediátricos (de 2 a 18 anos) que estão tomando SAIZEN® para indicações registradas usando o dispositivo eletromecânico easypod™.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hormônio de crescimento administrado através do dispositivo eletromecânico easypod™ de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
  • Acima de > 2 anos
  • Menores de 18 anos de idade ou maiores de 18 anos sem fusão das placas de crescimento
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável, dado antes de inserir os dados no estudo observacional, com o entendimento de que o sujeito ou pai/responsável pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam hormônio de crescimento em quem as placas de crescimento se fundiram (ou seja, para tomar hormônio de crescimento por seus efeitos metabólicos)
  • Contra-indicações ao SAIZEN® conforme definido no RCM
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem média de adesão registrada diariamente
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de adesão do sujeito com base na idade, sexo, indicação, autoinjeção ou não, tempo de tratamento
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Correlação da adesão com o estado atual do IGF-1 (ou seja, acima, abaixo ou dentro dos limites normais)
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Correlação da adesão e resultado do crescimento após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Correlação de adesão e resultado de crescimento (alteração em: velocidade de altura (HV), pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (HV-SDS), altura, pontuação de desvio padrão de altura (SDS de altura)) após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Kft., Hungary

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Kft., Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200104-528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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