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Study to Compare 2 Doses of Polycap Versus Single Dose of Polycap With or Without Pottasium (TIPSK)

2014年11月26日 更新者:St. John's Research Institute

A RCT With Factorial Design to Compare Safety and Efficacy of 2 Capsules of the Indian Polycap Versus a Single Capsule Along With or Without Oral Potassium Among Patients With Stable Cardiovascular Disease

This is a randomized double blind 2x2 factorial controlled trial to evaluate efficacy tolerability of low strength Polycap versus two doses of low strength Polycap in patients with stable cardiovascular disease in reducing blood pressure and LDL.

To evaluate the tolerability and safety of low dose potassium supplementation compared to placebo in patients with stable cardiovascular disease.

Approximately 500 patients are planned to be randomized.

調査の概要

詳細な説明

Mean change in blood pressure between those taking 2capsules of the polycap versus one Difference in Rates of early discontinuation between 2 capsules of polycap versus one Rates of reported adverse effects among those taking the polycap

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 40 years and above, with a seated blood pressure > 130/80 mm Hg on two consecutive readings (or BP > 120/80 mm Hg in patients under treatment with 2 or more antihypertensive medication) with one of the following

    1. Coronary artery disease; previous myocardial infarction (>7 days post uncomplicated MI), or
    2. Ischemic heart disease with significant ECG changes or a positive stress test, or
    3. Stable angina or unstable angina and with documented evidence of multi-vessel (angiography or ECG or CT angiography) coronary artery disease, or
    4. PTCA or CABG Surgery >30 days before informed consent.
    5. Cerebrovascular disease; Previous Ischemic stroke or Transient Ischemic Attacks >30 days before informed consent.
    6. High risk diabetes mellitus defined as HbA1C >7.5%, with microalbuminuria or blood pressure >140/90 mm Hg.
    7. Peripheral artery disease defined as a current or prior history of: physician diagnosed intermittent claudication or vascular surgery for atherosclerotic disease or an ankle/arm systolic blood pressure ratio ≤ 0.90 in either leg at rest, or angiographic or doppler study demonstrating ≥ 70% stenosis in a noncardiac artery.
  2. Those who provide informed consent and can comply with medications and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or intolerance to any of the study medications or a clear indication for full doses of beta blockers, RAAS blockers (ACEi, ARBs, Renin inhibitors, etc.), diuretics and statins.
  2. History of bleeding or having hemorrhagic stroke anytime in the past or a need for continued anticoagulation therapy.
  3. Patients having indication for higher doses of aspirin or needing more than 75mg of clopidogrel daily.
  4. Have significant bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second- or third-degree heart block without a pacemaker.
  5. Planned cardiac surgery or PTCA or any non-cardiac surgery <3months of eligibility assessment.
  6. Heart transplant recipient.
  7. Renal dysfunction defined as serum creatinine >2 mg/dL and/or serum potassium >5.0 mEq/L.
  8. Patients aged >70 years, with mild renal dysfunction defined as serum creatinine >124 µmol/L (1.4 mg/dL) or eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  9. Hepatic dysfunction, SGOT or SGPT > 3 x ULN.
  10. Taking another experimental drug or within 30days of last dose of the experimental drug.
  11. Peptic ulcer disease with bleed, or bleeding diathesis.
  12. Bronchial asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease with asthma.
  13. Gout, rheumatoid arthritis or other chronic inflammatory disease requiring long-term medications with NSAIDs.
  14. Any history of muscular pain, other pathology of the muscles or past history of muscular pain secondary to taking statins or fibrates.
  15. Pregnancy or lactating or women of childbearing potential with inadequate contraception.
  16. Inability to attend follow up visits (due to significant disability, inadequate address or contact details, subject from a far off place, psychiatric illness etc.).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SD Polycap without potassium
Single dose polycap without pottasium
Low strength polycap contains Ace inhibitor; betablocker; thiazide diuretic; statin; aspirin
他の名前:
  • Polycap
実験的:DD Polycap plus potassium
Double Dose polycap with potassium
2 Capsules of low strength polycap with 30mEq of Potassium
他の名前:
  • Full dose polycap

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BLOOD PRESSURE LIPIDS
時間枠:8 weeks
Amongst patients with cardiovascular disease or type 2 diabetes, the study aims to test the safety and efficacy of giving double dose of polycap versus a single dose of polycap for 8 weeks; efficacy to lower blood pressure and elevated lipids and safety assessed as difference with tolerance to double dose of polycap compared to a single dose.
8 weeks
Tolerability of a Double Dose of Half Strength Polycap
時間枠:8 weeks
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Blood Pressure Reduction and Lipid Lowering in Type 2 Diabetics
時間枠:8 weeks
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr.Prem - Pais, MD、St.Johns Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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