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Study to Compare 2 Doses of Polycap Versus Single Dose of Polycap With or Without Pottasium (TIPSK)

2014년 11월 26일 업데이트: St. John's Research Institute

A RCT With Factorial Design to Compare Safety and Efficacy of 2 Capsules of the Indian Polycap Versus a Single Capsule Along With or Without Oral Potassium Among Patients With Stable Cardiovascular Disease

This is a randomized double blind 2x2 factorial controlled trial to evaluate efficacy tolerability of low strength Polycap versus two doses of low strength Polycap in patients with stable cardiovascular disease in reducing blood pressure and LDL.

To evaluate the tolerability and safety of low dose potassium supplementation compared to placebo in patients with stable cardiovascular disease.

Approximately 500 patients are planned to be randomized.

연구 개요

상세 설명

Mean change in blood pressure between those taking 2capsules of the polycap versus one Difference in Rates of early discontinuation between 2 capsules of polycap versus one Rates of reported adverse effects among those taking the polycap

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 40 years and above, with a seated blood pressure > 130/80 mm Hg on two consecutive readings (or BP > 120/80 mm Hg in patients under treatment with 2 or more antihypertensive medication) with one of the following

    1. Coronary artery disease; previous myocardial infarction (>7 days post uncomplicated MI), or
    2. Ischemic heart disease with significant ECG changes or a positive stress test, or
    3. Stable angina or unstable angina and with documented evidence of multi-vessel (angiography or ECG or CT angiography) coronary artery disease, or
    4. PTCA or CABG Surgery >30 days before informed consent.
    5. Cerebrovascular disease; Previous Ischemic stroke or Transient Ischemic Attacks >30 days before informed consent.
    6. High risk diabetes mellitus defined as HbA1C >7.5%, with microalbuminuria or blood pressure >140/90 mm Hg.
    7. Peripheral artery disease defined as a current or prior history of: physician diagnosed intermittent claudication or vascular surgery for atherosclerotic disease or an ankle/arm systolic blood pressure ratio ≤ 0.90 in either leg at rest, or angiographic or doppler study demonstrating ≥ 70% stenosis in a noncardiac artery.
  2. Those who provide informed consent and can comply with medications and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or intolerance to any of the study medications or a clear indication for full doses of beta blockers, RAAS blockers (ACEi, ARBs, Renin inhibitors, etc.), diuretics and statins.
  2. History of bleeding or having hemorrhagic stroke anytime in the past or a need for continued anticoagulation therapy.
  3. Patients having indication for higher doses of aspirin or needing more than 75mg of clopidogrel daily.
  4. Have significant bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second- or third-degree heart block without a pacemaker.
  5. Planned cardiac surgery or PTCA or any non-cardiac surgery <3months of eligibility assessment.
  6. Heart transplant recipient.
  7. Renal dysfunction defined as serum creatinine >2 mg/dL and/or serum potassium >5.0 mEq/L.
  8. Patients aged >70 years, with mild renal dysfunction defined as serum creatinine >124 µmol/L (1.4 mg/dL) or eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  9. Hepatic dysfunction, SGOT or SGPT > 3 x ULN.
  10. Taking another experimental drug or within 30days of last dose of the experimental drug.
  11. Peptic ulcer disease with bleed, or bleeding diathesis.
  12. Bronchial asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease with asthma.
  13. Gout, rheumatoid arthritis or other chronic inflammatory disease requiring long-term medications with NSAIDs.
  14. Any history of muscular pain, other pathology of the muscles or past history of muscular pain secondary to taking statins or fibrates.
  15. Pregnancy or lactating or women of childbearing potential with inadequate contraception.
  16. Inability to attend follow up visits (due to significant disability, inadequate address or contact details, subject from a far off place, psychiatric illness etc.).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SD Polycap without potassium
Single dose polycap without pottasium
Low strength polycap contains Ace inhibitor; betablocker; thiazide diuretic; statin; aspirin
다른 이름들:
  • Polycap
실험적: DD Polycap plus potassium
Double Dose polycap with potassium
2 Capsules of low strength polycap with 30mEq of Potassium
다른 이름들:
  • Full dose polycap

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BLOOD PRESSURE LIPIDS
기간: 8 weeks
Amongst patients with cardiovascular disease or type 2 diabetes, the study aims to test the safety and efficacy of giving double dose of polycap versus a single dose of polycap for 8 weeks; efficacy to lower blood pressure and elevated lipids and safety assessed as difference with tolerance to double dose of polycap compared to a single dose.
8 weeks
Tolerability of a Double Dose of Half Strength Polycap
기간: 8 weeks
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Blood Pressure Reduction and Lipid Lowering in Type 2 Diabetics
기간: 8 weeks
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Prem - Pais, MD, St.Johns Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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