Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare 2 Doses of Polycap Versus Single Dose of Polycap With or Without Pottasium (TIPSK)

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: St. John's Research Institute

A RCT With Factorial Design to Compare Safety and Efficacy of 2 Capsules of the Indian Polycap Versus a Single Capsule Along With or Without Oral Potassium Among Patients With Stable Cardiovascular Disease

This is a randomized double blind 2x2 factorial controlled trial to evaluate efficacy tolerability of low strength Polycap versus two doses of low strength Polycap in patients with stable cardiovascular disease in reducing blood pressure and LDL.

To evaluate the tolerability and safety of low dose potassium supplementation compared to placebo in patients with stable cardiovascular disease.

Approximately 500 patients are planned to be randomized.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mean change in blood pressure between those taking 2capsules of the polycap versus one Difference in Rates of early discontinuation between 2 capsules of polycap versus one Rates of reported adverse effects among those taking the polycap

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 40 years and above, with a seated blood pressure > 130/80 mm Hg on two consecutive readings (or BP > 120/80 mm Hg in patients under treatment with 2 or more antihypertensive medication) with one of the following

    1. Coronary artery disease; previous myocardial infarction (>7 days post uncomplicated MI), or
    2. Ischemic heart disease with significant ECG changes or a positive stress test, or
    3. Stable angina or unstable angina and with documented evidence of multi-vessel (angiography or ECG or CT angiography) coronary artery disease, or
    4. PTCA or CABG Surgery >30 days before informed consent.
    5. Cerebrovascular disease; Previous Ischemic stroke or Transient Ischemic Attacks >30 days before informed consent.
    6. High risk diabetes mellitus defined as HbA1C >7.5%, with microalbuminuria or blood pressure >140/90 mm Hg.
    7. Peripheral artery disease defined as a current or prior history of: physician diagnosed intermittent claudication or vascular surgery for atherosclerotic disease or an ankle/arm systolic blood pressure ratio ≤ 0.90 in either leg at rest, or angiographic or doppler study demonstrating ≥ 70% stenosis in a noncardiac artery.
  2. Those who provide informed consent and can comply with medications and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or intolerance to any of the study medications or a clear indication for full doses of beta blockers, RAAS blockers (ACEi, ARBs, Renin inhibitors, etc.), diuretics and statins.
  2. History of bleeding or having hemorrhagic stroke anytime in the past or a need for continued anticoagulation therapy.
  3. Patients having indication for higher doses of aspirin or needing more than 75mg of clopidogrel daily.
  4. Have significant bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second- or third-degree heart block without a pacemaker.
  5. Planned cardiac surgery or PTCA or any non-cardiac surgery <3months of eligibility assessment.
  6. Heart transplant recipient.
  7. Renal dysfunction defined as serum creatinine >2 mg/dL and/or serum potassium >5.0 mEq/L.
  8. Patients aged >70 years, with mild renal dysfunction defined as serum creatinine >124 µmol/L (1.4 mg/dL) or eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  9. Hepatic dysfunction, SGOT or SGPT > 3 x ULN.
  10. Taking another experimental drug or within 30days of last dose of the experimental drug.
  11. Peptic ulcer disease with bleed, or bleeding diathesis.
  12. Bronchial asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease with asthma.
  13. Gout, rheumatoid arthritis or other chronic inflammatory disease requiring long-term medications with NSAIDs.
  14. Any history of muscular pain, other pathology of the muscles or past history of muscular pain secondary to taking statins or fibrates.
  15. Pregnancy or lactating or women of childbearing potential with inadequate contraception.
  16. Inability to attend follow up visits (due to significant disability, inadequate address or contact details, subject from a far off place, psychiatric illness etc.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SD Polycap without potassium
Single dose polycap without pottasium
Low strength polycap contains Ace inhibitor; betablocker; thiazide diuretic; statin; aspirin
Inne nazwy:
  • Polycap
Eksperymentalny: DD Polycap plus potassium
Double Dose polycap with potassium
2 Capsules of low strength polycap with 30mEq of Potassium
Inne nazwy:
  • Full dose polycap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BLOOD PRESSURE LIPIDS
Ramy czasowe: 8 weeks
Amongst patients with cardiovascular disease or type 2 diabetes, the study aims to test the safety and efficacy of giving double dose of polycap versus a single dose of polycap for 8 weeks; efficacy to lower blood pressure and elevated lipids and safety assessed as difference with tolerance to double dose of polycap compared to a single dose.
8 weeks
Tolerability of a Double Dose of Half Strength Polycap
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood Pressure Reduction and Lipid Lowering in Type 2 Diabetics
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Prem - Pais, MD, St.Johns Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Single Dose Polycap

Subskrybuj