Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Compare 2 Doses of Polycap Versus Single Dose of Polycap With or Without Pottasium (TIPSK)

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: St. John's Research Institute

A RCT With Factorial Design to Compare Safety and Efficacy of 2 Capsules of the Indian Polycap Versus a Single Capsule Along With or Without Oral Potassium Among Patients With Stable Cardiovascular Disease

This is a randomized double blind 2x2 factorial controlled trial to evaluate efficacy tolerability of low strength Polycap versus two doses of low strength Polycap in patients with stable cardiovascular disease in reducing blood pressure and LDL.

To evaluate the tolerability and safety of low dose potassium supplementation compared to placebo in patients with stable cardiovascular disease.

Approximately 500 patients are planned to be randomized.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mean change in blood pressure between those taking 2capsules of the polycap versus one Difference in Rates of early discontinuation between 2 capsules of polycap versus one Rates of reported adverse effects among those taking the polycap

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 40 years and above, with a seated blood pressure > 130/80 mm Hg on two consecutive readings (or BP > 120/80 mm Hg in patients under treatment with 2 or more antihypertensive medication) with one of the following

    1. Coronary artery disease; previous myocardial infarction (>7 days post uncomplicated MI), or
    2. Ischemic heart disease with significant ECG changes or a positive stress test, or
    3. Stable angina or unstable angina and with documented evidence of multi-vessel (angiography or ECG or CT angiography) coronary artery disease, or
    4. PTCA or CABG Surgery >30 days before informed consent.
    5. Cerebrovascular disease; Previous Ischemic stroke or Transient Ischemic Attacks >30 days before informed consent.
    6. High risk diabetes mellitus defined as HbA1C >7.5%, with microalbuminuria or blood pressure >140/90 mm Hg.
    7. Peripheral artery disease defined as a current or prior history of: physician diagnosed intermittent claudication or vascular surgery for atherosclerotic disease or an ankle/arm systolic blood pressure ratio ≤ 0.90 in either leg at rest, or angiographic or doppler study demonstrating ≥ 70% stenosis in a noncardiac artery.
  2. Those who provide informed consent and can comply with medications and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or intolerance to any of the study medications or a clear indication for full doses of beta blockers, RAAS blockers (ACEi, ARBs, Renin inhibitors, etc.), diuretics and statins.
  2. History of bleeding or having hemorrhagic stroke anytime in the past or a need for continued anticoagulation therapy.
  3. Patients having indication for higher doses of aspirin or needing more than 75mg of clopidogrel daily.
  4. Have significant bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second- or third-degree heart block without a pacemaker.
  5. Planned cardiac surgery or PTCA or any non-cardiac surgery <3months of eligibility assessment.
  6. Heart transplant recipient.
  7. Renal dysfunction defined as serum creatinine >2 mg/dL and/or serum potassium >5.0 mEq/L.
  8. Patients aged >70 years, with mild renal dysfunction defined as serum creatinine >124 µmol/L (1.4 mg/dL) or eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  9. Hepatic dysfunction, SGOT or SGPT > 3 x ULN.
  10. Taking another experimental drug or within 30days of last dose of the experimental drug.
  11. Peptic ulcer disease with bleed, or bleeding diathesis.
  12. Bronchial asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease with asthma.
  13. Gout, rheumatoid arthritis or other chronic inflammatory disease requiring long-term medications with NSAIDs.
  14. Any history of muscular pain, other pathology of the muscles or past history of muscular pain secondary to taking statins or fibrates.
  15. Pregnancy or lactating or women of childbearing potential with inadequate contraception.
  16. Inability to attend follow up visits (due to significant disability, inadequate address or contact details, subject from a far off place, psychiatric illness etc.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SD Polycap without potassium
Single dose polycap without pottasium
Low strength polycap contains Ace inhibitor; betablocker; thiazide diuretic; statin; aspirin
Muut nimet:
  • Polycap
Kokeellinen: DD Polycap plus potassium
Double Dose polycap with potassium
2 Capsules of low strength polycap with 30mEq of Potassium
Muut nimet:
  • Full dose polycap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BLOOD PRESSURE LIPIDS
Aikaikkuna: 8 weeks
Amongst patients with cardiovascular disease or type 2 diabetes, the study aims to test the safety and efficacy of giving double dose of polycap versus a single dose of polycap for 8 weeks; efficacy to lower blood pressure and elevated lipids and safety assessed as difference with tolerance to double dose of polycap compared to a single dose.
8 weeks
Tolerability of a Double Dose of Half Strength Polycap
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blood Pressure Reduction and Lipid Lowering in Type 2 Diabetics
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Prem - Pais, MD, St.Johns Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa