Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Compare 2 Doses of Polycap Versus Single Dose of Polycap With or Without Pottasium (TIPSK)

26. november 2014 oppdatert av: St. John's Research Institute

A RCT With Factorial Design to Compare Safety and Efficacy of 2 Capsules of the Indian Polycap Versus a Single Capsule Along With or Without Oral Potassium Among Patients With Stable Cardiovascular Disease

This is a randomized double blind 2x2 factorial controlled trial to evaluate efficacy tolerability of low strength Polycap versus two doses of low strength Polycap in patients with stable cardiovascular disease in reducing blood pressure and LDL.

To evaluate the tolerability and safety of low dose potassium supplementation compared to placebo in patients with stable cardiovascular disease.

Approximately 500 patients are planned to be randomized.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mean change in blood pressure between those taking 2capsules of the polycap versus one Difference in Rates of early discontinuation between 2 capsules of polycap versus one Rates of reported adverse effects among those taking the polycap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 40 years and above, with a seated blood pressure > 130/80 mm Hg on two consecutive readings (or BP > 120/80 mm Hg in patients under treatment with 2 or more antihypertensive medication) with one of the following

    1. Coronary artery disease; previous myocardial infarction (>7 days post uncomplicated MI), or
    2. Ischemic heart disease with significant ECG changes or a positive stress test, or
    3. Stable angina or unstable angina and with documented evidence of multi-vessel (angiography or ECG or CT angiography) coronary artery disease, or
    4. PTCA or CABG Surgery >30 days before informed consent.
    5. Cerebrovascular disease; Previous Ischemic stroke or Transient Ischemic Attacks >30 days before informed consent.
    6. High risk diabetes mellitus defined as HbA1C >7.5%, with microalbuminuria or blood pressure >140/90 mm Hg.
    7. Peripheral artery disease defined as a current or prior history of: physician diagnosed intermittent claudication or vascular surgery for atherosclerotic disease or an ankle/arm systolic blood pressure ratio ≤ 0.90 in either leg at rest, or angiographic or doppler study demonstrating ≥ 70% stenosis in a noncardiac artery.
  2. Those who provide informed consent and can comply with medications and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or intolerance to any of the study medications or a clear indication for full doses of beta blockers, RAAS blockers (ACEi, ARBs, Renin inhibitors, etc.), diuretics and statins.
  2. History of bleeding or having hemorrhagic stroke anytime in the past or a need for continued anticoagulation therapy.
  3. Patients having indication for higher doses of aspirin or needing more than 75mg of clopidogrel daily.
  4. Have significant bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second- or third-degree heart block without a pacemaker.
  5. Planned cardiac surgery or PTCA or any non-cardiac surgery <3months of eligibility assessment.
  6. Heart transplant recipient.
  7. Renal dysfunction defined as serum creatinine >2 mg/dL and/or serum potassium >5.0 mEq/L.
  8. Patients aged >70 years, with mild renal dysfunction defined as serum creatinine >124 µmol/L (1.4 mg/dL) or eGFR <45 ml/min/1.73 m2.
  9. Hepatic dysfunction, SGOT or SGPT > 3 x ULN.
  10. Taking another experimental drug or within 30days of last dose of the experimental drug.
  11. Peptic ulcer disease with bleed, or bleeding diathesis.
  12. Bronchial asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease with asthma.
  13. Gout, rheumatoid arthritis or other chronic inflammatory disease requiring long-term medications with NSAIDs.
  14. Any history of muscular pain, other pathology of the muscles or past history of muscular pain secondary to taking statins or fibrates.
  15. Pregnancy or lactating or women of childbearing potential with inadequate contraception.
  16. Inability to attend follow up visits (due to significant disability, inadequate address or contact details, subject from a far off place, psychiatric illness etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SD Polycap without potassium
Single dose polycap without pottasium
Low strength polycap contains Ace inhibitor; betablocker; thiazide diuretic; statin; aspirin
Andre navn:
  • Polycap
Eksperimentell: DD Polycap plus potassium
Double Dose polycap with potassium
2 Capsules of low strength polycap with 30mEq of Potassium
Andre navn:
  • Full dose polycap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BLOOD PRESSURE LIPIDS
Tidsramme: 8 weeks
Amongst patients with cardiovascular disease or type 2 diabetes, the study aims to test the safety and efficacy of giving double dose of polycap versus a single dose of polycap for 8 weeks; efficacy to lower blood pressure and elevated lipids and safety assessed as difference with tolerance to double dose of polycap compared to a single dose.
8 weeks
Tolerability of a Double Dose of Half Strength Polycap
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blood Pressure Reduction and Lipid Lowering in Type 2 Diabetics
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Prem - Pais, MD, St.Johns Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere