The Effect of Vildagliptin Based Treatment Versus Sulfonylurea on Glycemic Variability, Oxidative Stress, GLP-1, and Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes
調査の概要
詳細な説明
Recently, improved understanding of the incretin effect on the pathophysiology of type 2 diabetes has led to development of new agent for hypoglycemic therapy. Vildagliptin is a potent and highly selective dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor that augments the active glucagon-like peptide(GLP)-1 concentration, increases insulin secretion and improves glucose tolerance. Vildagliptin has a similar glucose lowering effect, but lower hypoglycemic events, as compared to glimepiride. Vildagliptin could improve not only the mean glycemic control but also 24 hour glycemic fluctuation by restoring the physiologic pattern of insulin and glucagon secretion. Furthermore, decreased postprandial glycemic excursion might reduce the oxidative stress markers and improve endothelial dysfunction. Those effects might be amplified in Asian patients because of prominent early phase insulin secretory defects accompanied with relatively less degree of insulin resistance. In addition, GLP-1 and GLP-1 analogues exert direct beneficial effects on endothelium-dependent vasodilatation. Therefore DPP-4 inhibitors may directly improve endothelial dysfunction.
Based on this assumption, this research will focus on the effect of vildagliptin on glycemic variability, oxidative stress markers and endothelial cell function compared to long acting sulfonylurea glimepiride in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control on metformin.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients with hemoglobin A1c levels within the range 7% - 10%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vildagliptin + Metformin
Adding Vildagliptin to metformin users
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Adding Vildagliptin 50 mg bid to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
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アクティブコンパレータ:Glimepiride + Metformin
Adding Glimepiride to metformin users
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Adding Glimepiride 2mg to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in mean amplitude of glycemic excursion(MAGE) for 12 weeks(12weeks - 0 week).
時間枠:0 week and 12 weeks
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To compare the effect of vildagliptin based treatment for 12 weeks on glycemic variability with sulfonylurea using continuous glucose monitoring system(CGMS).
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0 week and 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in oxidative stress markers and inflammatory markers at 12 weeks. Change from baseline in endothelial cell function at 12 weeks.
時間枠:0 week and 12 weeks
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0 week and 12 weeks
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Moon-Kyu Lee、Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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