Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Vildagliptin Based Treatment Versus Sulfonylurea on Glycemic Variability, Oxidative Stress, GLP-1, and Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes

14. september 2018 opdateret af: Samsung Medical Center
The effect of vildagliptin based treatment versus sulfonylurea based treatment on glycemic variability, oxidative stress, and endothelial function in patients with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recently, improved understanding of the incretin effect on the pathophysiology of type 2 diabetes has led to development of new agent for hypoglycemic therapy. Vildagliptin is a potent and highly selective dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor that augments the active glucagon-like peptide(GLP)-1 concentration, increases insulin secretion and improves glucose tolerance. Vildagliptin has a similar glucose lowering effect, but lower hypoglycemic events, as compared to glimepiride. Vildagliptin could improve not only the mean glycemic control but also 24 hour glycemic fluctuation by restoring the physiologic pattern of insulin and glucagon secretion. Furthermore, decreased postprandial glycemic excursion might reduce the oxidative stress markers and improve endothelial dysfunction. Those effects might be amplified in Asian patients because of prominent early phase insulin secretory defects accompanied with relatively less degree of insulin resistance. In addition, GLP-1 and GLP-1 analogues exert direct beneficial effects on endothelium-dependent vasodilatation. Therefore DPP-4 inhibitors may directly improve endothelial dysfunction.

Based on this assumption, this research will focus on the effect of vildagliptin on glycemic variability, oxidative stress markers and endothelial cell function compared to long acting sulfonylurea glimepiride in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control on metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients with hemoglobin A1c levels within the range 7% - 10%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin + Metformin
Adding Vildagliptin to metformin users
Medicin: Add Vildagliptin
Adding Vildagliptin 50 mg bid to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
Aktiv komparator: Glimepiride + Metformin
Adding Glimepiride to metformin users
Medicin: Add Glimepiride
Adding Glimepiride 2mg to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in mean amplitude of glycemic excursion(MAGE) for 12 weeks(12weeks - 0 week).
Tidsramme: 0 week and 12 weeks
To compare the effect of vildagliptin based treatment for 12 weeks on glycemic variability with sulfonylurea using continuous glucose monitoring system(CGMS).
0 week and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in oxidative stress markers and inflammatory markers at 12 weeks. Change from baseline in endothelial cell function at 12 weeks.
Tidsramme: 0 week and 12 weeks
  1. To evaluate the change of oxidative stress markers and inflammatory markers from baseline.
  2. To evaluate the change of endothelial cell function using high-resolution ultrasonography to measure brachial artery flow-mediated dilation (FMD) from baseline.
0 week and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moon-Kyu Lee, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-02-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Add Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner