- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01404676
The Effect of Vildagliptin Based Treatment Versus Sulfonylurea on Glycemic Variability, Oxidative Stress, GLP-1, and Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recently, improved understanding of the incretin effect on the pathophysiology of type 2 diabetes has led to development of new agent for hypoglycemic therapy. Vildagliptin is a potent and highly selective dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor that augments the active glucagon-like peptide(GLP)-1 concentration, increases insulin secretion and improves glucose tolerance. Vildagliptin has a similar glucose lowering effect, but lower hypoglycemic events, as compared to glimepiride. Vildagliptin could improve not only the mean glycemic control but also 24 hour glycemic fluctuation by restoring the physiologic pattern of insulin and glucagon secretion. Furthermore, decreased postprandial glycemic excursion might reduce the oxidative stress markers and improve endothelial dysfunction. Those effects might be amplified in Asian patients because of prominent early phase insulin secretory defects accompanied with relatively less degree of insulin resistance. In addition, GLP-1 and GLP-1 analogues exert direct beneficial effects on endothelium-dependent vasodilatation. Therefore DPP-4 inhibitors may directly improve endothelial dysfunction.
Based on this assumption, this research will focus on the effect of vildagliptin on glycemic variability, oxidative stress markers and endothelial cell function compared to long acting sulfonylurea glimepiride in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control on metformin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients with hemoglobin A1c levels within the range 7% - 10%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vildagliptin + Metformin
Adding Vildagliptin to metformin users
|
Adding Vildagliptin 50 mg bid to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
|
Aktivní komparátor: Glimepiride + Metformin
Adding Glimepiride to metformin users
|
Adding Glimepiride 2mg to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in mean amplitude of glycemic excursion(MAGE) for 12 weeks(12weeks - 0 week).
Časové okno: 0 week and 12 weeks
|
To compare the effect of vildagliptin based treatment for 12 weeks on glycemic variability with sulfonylurea using continuous glucose monitoring system(CGMS).
|
0 week and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in oxidative stress markers and inflammatory markers at 12 weeks. Change from baseline in endothelial cell function at 12 weeks.
Časové okno: 0 week and 12 weeks
|
|
0 week and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moon-Kyu Lee, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Glimepirid
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- 2010-02-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Add Vildagliptin
-
ObsEva SADokončenoDěložní myomy | Silné menstruační krváceníSpojené státy, Bulharsko, Česko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Ukrajina
-
ObsEva SADokončenoDěložní myomy | Silné menstruační krváceníSpojené státy
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.NáborÚčinnost a bezpečnost BG2109 u subjektů se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy.Děložní myomy | Silné menstruační krváceníČína
-
University Medical Centre LjubljanaProf. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana...DokončenoInfekce chirurgického místa | Osteomyelitida tibie
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoEndometriózaSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Česko, Francie, Polsko, Rumunsko, Španělsko, Ukrajina, Maďarsko
-
ObsEva SAUkončenoEndometriózaSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoEndometriózaSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Česko, Francie, Polsko, Rumunsko, Španělsko, Ukrajina
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.UkončenoEndometriózaSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSuché oko | Syndromy suchého okaKorejská republika