- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01404676
The Effect of Vildagliptin Based Treatment Versus Sulfonylurea on Glycemic Variability, Oxidative Stress, GLP-1, and Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recently, improved understanding of the incretin effect on the pathophysiology of type 2 diabetes has led to development of new agent for hypoglycemic therapy. Vildagliptin is a potent and highly selective dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor that augments the active glucagon-like peptide(GLP)-1 concentration, increases insulin secretion and improves glucose tolerance. Vildagliptin has a similar glucose lowering effect, but lower hypoglycemic events, as compared to glimepiride. Vildagliptin could improve not only the mean glycemic control but also 24 hour glycemic fluctuation by restoring the physiologic pattern of insulin and glucagon secretion. Furthermore, decreased postprandial glycemic excursion might reduce the oxidative stress markers and improve endothelial dysfunction. Those effects might be amplified in Asian patients because of prominent early phase insulin secretory defects accompanied with relatively less degree of insulin resistance. In addition, GLP-1 and GLP-1 analogues exert direct beneficial effects on endothelium-dependent vasodilatation. Therefore DPP-4 inhibitors may directly improve endothelial dysfunction.
Based on this assumption, this research will focus on the effect of vildagliptin on glycemic variability, oxidative stress markers and endothelial cell function compared to long acting sulfonylurea glimepiride in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control on metformin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients with hemoglobin A1c levels within the range 7% - 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptin + Metformin
Adding Vildagliptin to metformin users
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Adding Vildagliptin 50 mg bid to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
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Comparador Ativo: Glimepiride + Metformin
Adding Glimepiride to metformin users
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Adding Glimepiride 2mg to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mean amplitude of glycemic excursion(MAGE) for 12 weeks(12weeks - 0 week).
Prazo: 0 week and 12 weeks
|
To compare the effect of vildagliptin based treatment for 12 weeks on glycemic variability with sulfonylurea using continuous glucose monitoring system(CGMS).
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0 week and 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in oxidative stress markers and inflammatory markers at 12 weeks. Change from baseline in endothelial cell function at 12 weeks.
Prazo: 0 week and 12 weeks
|
|
0 week and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moon-Kyu Lee, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Glimepirida
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-02-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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