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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404676
The Effect of Vildagliptin Based Treatment Versus Sulfonylurea on Glycemic Variability, Oxidative Stress, GLP-1, and Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recently, improved understanding of the incretin effect on the pathophysiology of type 2 diabetes has led to development of new agent for hypoglycemic therapy. Vildagliptin is a potent and highly selective dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor that augments the active glucagon-like peptide(GLP)-1 concentration, increases insulin secretion and improves glucose tolerance. Vildagliptin has a similar glucose lowering effect, but lower hypoglycemic events, as compared to glimepiride. Vildagliptin could improve not only the mean glycemic control but also 24 hour glycemic fluctuation by restoring the physiologic pattern of insulin and glucagon secretion. Furthermore, decreased postprandial glycemic excursion might reduce the oxidative stress markers and improve endothelial dysfunction. Those effects might be amplified in Asian patients because of prominent early phase insulin secretory defects accompanied with relatively less degree of insulin resistance. In addition, GLP-1 and GLP-1 analogues exert direct beneficial effects on endothelium-dependent vasodilatation. Therefore DPP-4 inhibitors may directly improve endothelial dysfunction.
Based on this assumption, this research will focus on the effect of vildagliptin on glycemic variability, oxidative stress markers and endothelial cell function compared to long acting sulfonylurea glimepiride in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control on metformin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients with hemoglobin A1c levels within the range 7% - 10%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vildagliptin + Metformin
Adding Vildagliptin to metformin users
|
Adding Vildagliptin 50 mg bid to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
|
Comparateur actif: Glimepiride + Metformin
Adding Glimepiride to metformin users
|
Adding Glimepiride 2mg to patients with type 2 diabetes mellitus being treated with metformin 500-1000mg bid per day who had hemoglobin A1c of 7.0-10.0%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in mean amplitude of glycemic excursion(MAGE) for 12 weeks(12weeks - 0 week).
Délai: 0 week and 12 weeks
|
To compare the effect of vildagliptin based treatment for 12 weeks on glycemic variability with sulfonylurea using continuous glucose monitoring system(CGMS).
|
0 week and 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change from baseline in oxidative stress markers and inflammatory markers at 12 weeks. Change from baseline in endothelial cell function at 12 weeks.
Délai: 0 week and 12 weeks
|
|
0 week and 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moon-Kyu Lee, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Glimépiride
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-02-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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