Drug Use Investigation for VOLIBRIS® (Ambrisentan) (Pulmonary Arterial Hypertension)
2020年9月2日 更新者：GlaxoSmithKline
The objective of this post-marketing surveillance study is to evaluate the incidence of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan basd on prescribing information under the conditions of general clinical practice and also to grasp the following items;
- Unknown adverse drug reactions (ADRs)
- Incidence of ADRs to medical products in actual clinical practice
- Factors influencing safety of ambrisentan
- Factors influencing efficacy of ambrisentan
- Prognosis of subjects as well as efficacy and safety of ambrisentan in long-term use (VOLIBRIS® is a trademark of Gilead Sciences, Inc,. that GSK uses under license.)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
900
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
All Japanese subjects who have received ambrisentan for the first time for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and have given their consent to participate in the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Must use ambrisentan for the first time
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypersensitivity to ambrisentan
- Subjects who is pregnant or might be pregnant
- Subjects with severe hepatic disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Subjects prescribed ambrisentan
Subjects with pulmonary arterial hypertension (PAH) prescribed ambrisentan during study period
|
Ambrisentan
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The number of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan
時間枠：1 year
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1 year
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The onset statuses of anemia, fluid retention, cardiac failure and hemorrhage
時間枠：1 year
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1 year
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The number of adverse events and clinical course in subjects with hepatic dysfunction
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月14日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。