Drug Use Investigation for VOLIBRIS® (Ambrisentan) (Pulmonary Arterial Hypertension)
2 сентября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
The objective of this post-marketing surveillance study is to evaluate the incidence of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan basd on prescribing information under the conditions of general clinical practice and also to grasp the following items;
- Unknown adverse drug reactions (ADRs)
- Incidence of ADRs to medical products in actual clinical practice
- Factors influencing safety of ambrisentan
- Factors influencing efficacy of ambrisentan
- Prognosis of subjects as well as efficacy and safety of ambrisentan in long-term use (VOLIBRIS® is a trademark of Gilead Sciences, Inc,. that GSK uses under license.)
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
All Japanese subjects who have received ambrisentan for the first time for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and have given their consent to participate in the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Must use ambrisentan for the first time
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypersensitivity to ambrisentan
- Subjects who is pregnant or might be pregnant
- Subjects with severe hepatic disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Subjects prescribed ambrisentan
Subjects with pulmonary arterial hypertension (PAH) prescribed ambrisentan during study period
|
Ambrisentan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The number of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
The onset statuses of anemia, fluid retention, cardiac failure and hemorrhage
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
The number of adverse events and clinical course in subjects with hepatic dysfunction
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114782
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .