Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Use Investigation for VOLIBRIS® (Ambrisentan) (Pulmonary Arterial Hypertension)

2. september 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

The objective of this post-marketing surveillance study is to evaluate the incidence of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan basd on prescribing information under the conditions of general clinical practice and also to grasp the following items;

  1. Unknown adverse drug reactions (ADRs)
  2. Incidence of ADRs to medical products in actual clinical practice
  3. Factors influencing safety of ambrisentan
  4. Factors influencing efficacy of ambrisentan
  5. Prognosis of subjects as well as efficacy and safety of ambrisentan in long-term use (VOLIBRIS® is a trademark of Gilead Sciences, Inc,. that GSK uses under license.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All Japanese subjects who have received ambrisentan for the first time for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and have given their consent to participate in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must use ambrisentan for the first time

Exclusion Criteria:

  • Subjects with hypersensitivity to ambrisentan
  • Subjects who is pregnant or might be pregnant
  • Subjects with severe hepatic disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subjects prescribed ambrisentan
Subjects with pulmonary arterial hypertension (PAH) prescribed ambrisentan during study period
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan
Tidsramme: 1 year
1 year
The onset statuses of anemia, fluid retention, cardiac failure and hemorrhage
Tidsramme: 1 year
1 year
The number of adverse events and clinical course in subjects with hepatic dysfunction
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner